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Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

1 de março de 2012 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation. The device is currently FDA approved for commercial distribution. Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study. This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33031
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46060
        • The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont, College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
  • At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
  • 18 years of age or older
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Intracardiac thrombus
  • Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Women who are pregnant
  • Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
  • Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
  • Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
  • Awaiting cardiac transplantation
  • Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
  • Presence of condition that precludes appropriate vascular access
  • Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
  • High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
  • Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navistar ThermoCool Catheter
Dispositivo: RF energy delivery for treatment of Typical Atrial flutter
Navistar ThermoCool catheter
Outros nomes:
  • Therapeutic Catheters

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Prazo: During the procedure
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus. The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
During the procedure
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Prazo: 7 Days
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study. A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
7 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI30031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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