Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
1 de marzo de 2012 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation.
The device is currently FDA approved for commercial distribution.
Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study.
This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33031
- Memorial Regional Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46060
- The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont, College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Research Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
- At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
- 18 years of age or older
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Intracardiac thrombus
- Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Women who are pregnant
- Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
- Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
- Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
- Awaiting cardiac transplantation
- Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
- Presence of condition that precludes appropriate vascular access
- Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
- High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
- Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navistar ThermoCool Catheter
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Navistar ThermoCool catheter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Periodo de tiempo: During the procedure
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Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus.
The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
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During the procedure
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Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Periodo de tiempo: 7 Days
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The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study.
A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
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7 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI30031
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