Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
1 marca 2012 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter
The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation.
The device is currently FDA approved for commercial distribution.
Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study.
This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33031
- Memorial Regional Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont, College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Research Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
- At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
- 18 years of age or older
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Intracardiac thrombus
- Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Women who are pregnant
- Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
- Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
- Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
- Awaiting cardiac transplantation
- Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
- Presence of condition that precludes appropriate vascular access
- Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
- High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
- Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Navistar ThermoCool Catheter
|
Navistar ThermoCool catheter
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
Ramy czasowe: During the procedure
|
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus.
The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
|
During the procedure
|
|
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
Ramy czasowe: 7 Days
|
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study.
A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
|
7 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI30031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .