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Catheter Evaluation for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

2012년 3월 1일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

Navistar Thermocool Evaluation of the Catheter With the Stockert 70 Radiofrequency Generator for Endocardial Ablation in Patients With Typical Atrial Flutter

The primary objective is to provide additional corroborative safety and efficacy data for the Navistar Thermocool catheter for the treatment of subjects with typical atrial flutter (AFL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is a prospective, non-randomized, single-arm, multi-center condition of approval evaluation. The device is currently FDA approved for commercial distribution. Subjects with symptomatic typical atrial flutter will be considered for the condition of approval study. This study will be conducted at up to 30 centers in a minimum of 221 evaluable subjects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33031
        • Memorial Regional Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46060
        • The Care Group LLC, St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont, College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Research Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Two symptomatic episodes of typical atrial flutter (or chronic atrial flutter) during the one-year period prior to enrollment. This may include typical AFL occurring while receiving anti-arrhythmic drug (AAD) therapy for non-AFL tachyarrhythmia, including atrial fibrillation.
  • At least one episode of typical (clockwise or counterclockwise) atrial flutter documented by 12 lead electrocardiogram (ECG), Holter monitor, transtelephonic event monitor, telemetry strip, or implanted device within 6 months prior to enrollment.
  • 18 years of age or older
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Intracardiac thrombus
  • Uncontrolled heart failure, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Women who are pregnant
  • Cardiac surgery (ventriculotomy or atriotomy) within the past two months
  • Intra-atrial thrombus, tumor, or other abnormality that precludes catheter introduction and placement
  • Unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months
  • Awaiting cardiac transplantation
  • Heart disease in which corrective surgery is anticipated within 6 months
  • Presence of condition that precludes appropriate vascular access
  • Enrolled in any investigational device exemption (IDE) investigating study for a device or drug
  • High risk for non-compliance with the protocol (e.g., inaccessible for follow-up by the investigator or patient's physician)
  • Radio frequency (RF) ablation for typical atrial flutter within the past 2 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Navistar ThermoCool Catheter
장치: RF energy delivery for treatment of Typical Atrial flutter
Navistar ThermoCool catheter
다른 이름들:
  • Therapeutic Catheters

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Subjects With Complete Bidirectional Conduction Block.
기간: During the procedure
Acute success is defined as the confirmation of complete bidirectional conduction block across the subeustachian (cavo-tricuspid) isthmus. The percentage of subjects with confirmed conduction block will serve as the outcome measure.
During the procedure
Percentage of Subjects Experiencing Cardiovascular Specific Adverse Events (CSAE) Within Seven (7) Days of the Ablation Procedure.
기간: 7 Days
The cardiovascular specific adverse event (CSAE) rate is the primary safety enpoint for the study. A CSAE is an event which occurs within the first week (7 days) following use of the device and is one of the following cardiac specific adverse events: cardiac perforation, pericardial effusion, pulmonary embolus, complete heart block, stroke, acute myocardial infarction, and death.
7 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Warren Jackman, M.D., University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWI30031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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