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新たに診断された非小細胞肺がんに対する第II相ベバシズマブ、ゲムシタビンおよびカルボプラチン

2016年7月30日 更新者：Heather Wakelee、Stanford University

新たに診断された非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）患者を対象としたベバシズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンの併用の第II相試験

新たに診断された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療法として、ベバシズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンを併用する多施設共同研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ベバシズマブとゲムシタビンおよびカルボプラチンを組み合わせた非盲検、第 2 相、単群、多施設共同研究です。 この治療法は、扁平上皮がんを除く、新たに診断された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としています。 すべての被験者には、3週間サイクルごとに15 mg/kgのベバシズマブ、3週間サイクルごとに1日目と8日目に1000 mg/m 2 のゲムシタビン、および3週間ごとにカルボプラチン（AUC= 5）が投与されます。 カルボプラズマはゲムシタビン注入の1時間前に投与され、ベバシズマブは化学療法注入の1時間後に投与されます。

対象者は最大6サイクルの化学療法を受けることになるが、患者に進行性疾患の証拠がなく、治療に関連した重大な毒性がない限り、ベバシズマブによる治療は継続できる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 1
  • 進行期の非小細胞肺がん、NSCLC、悪性胸水を伴うステージIIIB、または測定可能または評価可能な疾患を伴うステージ4（扁平上皮組織学を除く）
  • 進行性NSCLCに対する事前の全身療法は受けていない（初期段階の疾患に対する1つのレジメンによる事前療法は、試験参加の少なくとも6か月前に完了していれば許容される）
  • 有痛性骨転移に対する緩和的放射線療法は、治験治療の開始前に完了し、骨髄抑制などの治療の後遺症が残らない場合、治験参加前に許可されます。
  • 研究期間中に妊娠を避けるために適切な避妊法を使用する意欲があること
  • 白血球 ≥ 3,000/μL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
  • 血小板 ≥ 100,000/μL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常値の上限
  • クレアチニン: 通常の制度上の制限内
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m²（施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合）
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • -進行性NSCLCに対する事前の全身治療（初期段階の疾患に対する術前補助療法または補助療法の最大4サイクルの1つの事前レジメンは、研究参加の少なくとも6か月前に完了していれば許可されます）
  • 既知の脳転移
  • ベバシズマブによる以前の治療
  • アレルギー反応の既往
  • ベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する感受性
  • -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または他の実験的薬物研究への参加予定
  • 併用化学療法、放射線療法、または治験薬
  • 出血素因の証拠
  • 凝固障害
  • ワルファリン、ヘパリン、アスピリン、NSAID などの抗凝固剤の使用
  • 妊娠中
  • 授乳中
  • -0日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
  • 0日目から7日前までの軽度の外科手術
  • 0日目より前の7日以内の細針吸引
  • 0日目より前の7日以内のコア生検
  • スクリーニング時の尿タンパク質:クレアチニン比 ≥ 1.0
  • -0日目以前の6か月以内の腹腔瘻の病歴
  • 0日目以前の6か月以内の胃腸穿孔
  • 0日目以前の6か月以内の腹腔内膿瘍
  • 治らない重傷
  • 潰瘍
  • 骨折
  • 肺扁平上皮癌の組織学
  • 主要な血管に近接した組織像
  • 担当放射線科医と相談の上、治療担当医師が評価した重大なキャビテーション
  • 喀血の既往（小さじ1/2以上の真っ赤な血）
  • 血圧 > 150/100 mmHg
  • 不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 2 以上のうっ血性心不全
  • 6か月以内の心筋梗塞の既往歴がある
  • 6か月以内の脳卒中の病歴
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 非黒色腫皮膚がんを除く別の活動性悪性腫瘍
  • 研究および/または追跡手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ + カルボプラチン + ゲムシタビン

ベバシズマブとカルボプラチンおよびゲムシタビンの併用：

・カルボプラチン。曲線下面積（AUC）5 で、3 週間ごと、各 3 週間サイクルの 1 日目に（サイクルごとに 1 回）、最大 6 サイクルまで IV 投与。

カルボプラチンはゲムシタビン注入前に投与されました。

•ゲムシタビン、1000 mg/m² IV を 3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目に（サイクルごとに 2 回）最大 6 サイクル投与

ベバシズマブは、すべての化学療法注入終了の 1 時間後に投与されました。

•ベバシズマブは、化学療法と組み合わせて、各 3 週間サイクルの 1 日目に 15 mg/kg IV 投与され（サイクルごとに 1 回）、最大 6 サイクル、その後は進行性疾患または重大な治療関連毒性の証拠が得られるまで継続されました。
薬：ベバシズマブ
マウスヒト化抗血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) モノクローナル抗体
他の名前：
  • アバスチン
  • C225
  • rhuMAb-VEGF
薬：ゲムシタビン
ヌクレオシド類似体
他の名前：
  • ジェムザール
薬：カルボプラチン
アルキル化剤
他の名前：
  • CBDCA
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
無増悪生存期間中央値（PFS）は、疾患が進行するまでの時間として評価されました。治療の中止を必要とする毒性。あるいは死。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率 (CR + PR + SD)
時間枠：6週間

コンピューター断層撮影 (CT) による、標的病変に対する固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.0)。骨スキャン。陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン。疾患を評価するために必要に応じて、および/または磁気共鳴画像法（MRI）E

反応は、RECIST 基準に従って臨床反応 (CR + PR + SD) を示した被験者の数として決定されます。

  • 完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失
  • 部分反応 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少
  • 進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計の少なくとも 20% 増加、または新しい癌病変の出現
  • 安定疾患 (SD): 有意な影響はなく、PR または PD の基準を満たしていません。
6週間
全体的な生存 (OS)
時間枠：36ヶ月
併用療法の安全性を評価するため。
36ヶ月
部分応答 (PR)
時間枠：6週間
RECIST 基準ごとに PR が行われた被験者の数
6週間
完全応答 (CR)
時間枠：6週間
RECIST基準ごとにCRを有する被験者の数
6週間
安定病変 (SD)
時間枠：6週間
RECIST基準ごとにSDを有する被験者の数
6週間
最初のイベントまでの時間
時間枠：18ヶ月
最初のイベントまでの時間の中央値。イベントは、薬剤の中止を必要とする疾患の進行、死亡、または毒性として定義されます。
18ヶ月
12か月後の全生存期間（OS）
時間枠：12ヶ月
治療開始後1年生存した被験者の数
12ヶ月
24か月後の全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
治療開始後2年生存した被験者の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Heather A Wakelee, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月30日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-03730
  • 96655 (その他の識別子：Stanford IRB alternate number)
  • AVF3576s
  • LUN0013 (その他の識別子：OnCore)
  • NCT00323869 (その他の識別子：NCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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