- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00323869
Phase II Bevacizumab, Gemcitabin und Carboplatin bei neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-II-Studie mit Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ausgenommen Plattenepithelkarzinom)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zu Bevacizumab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin. Diese Behandlung ist für neu diagnostizierten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) vorgesehen, ausgenommen Plattenepithelkarzinome. Alle Probanden erhalten alle 3 Wochen 15 mg/kg Bevacizumab, alle 3 Wochen 1000 mg/m² Gemcitabin an Tag 1 und 8 und alle 3 Wochen Carboplatin (AUC = 5). Carboplasma wird 1 Stunde vor der Gemcitabin-Infusion verabreicht, Bevacizumab wird 1 Stunde nach der Chemotherapie-Infusion verabreicht.
Die Probanden erhalten maximal 6 Zyklen Chemotherapie, die Behandlung mit Bevacizumab kann jedoch fortgesetzt werden, solange bei den Patienten keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung und keine signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Healthcare System
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter 18 oder höher
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
- Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, NSCLC, Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss oder Stadium 4, ausgenommen Plattenepithelkarzinom, mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung
- Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC (eine vorherige Therapie bei Erkrankungen im Frühstadium mit einem Schema ist akzeptabel, wenn sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde)
- Eine palliative Strahlentherapie schmerzhafter Knochenmetastasen ist vor Studienbeginn zulässig, wenn sie vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, und es gibt keine verbleibenden Folgen der Therapie, wie z. B. eine Knochenmarkssuppression
- Bereitschaft, während der Studie geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
- Leukozyten ≥ 3.000/µL
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL
- Blutplättchen ≥ 100.000/µL
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin: Innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC (ein vorheriges Regime mit bis zu 4 Zyklen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie im Frühstadium der Erkrankung ist zulässig, wenn diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde)
- Bekannte Hirnmetastasen
- Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen
- Empfindlichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab
- Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
- Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate
- Hinweise auf Blutungsdiathese
- Koagulopathie
- Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln, einschließlich Warfarin, Heparin, Aspirin und NSAIDs
- Schwanger
- Stillende
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
- Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
- Feinnadelpunktionen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
- Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
- Urinprotein: Kreatininverhältnis ≥ 1,0 beim Screening
- Vorgeschichte einer Bauchfistel innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
- Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
- Intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
- Schwere, nicht heilende Wunde
- Geschwür
- Knochenbruch
- Lungenkarzinom mit Plattenepithelkarzinom-Histologie
- Jede Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes
- Erhebliche Kavitation, wie vom behandelnden Prüfer in Absprache mit einem behandelnden Radiologen beurteilt
- Hämoptyse in der Vorgeschichte (hellrotes Blut von 1/2 Teelöffel oder mehr)
- Blutdruck > 150/100 mmHg
- Instabile Angina pectoris
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
- Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Eine weitere aktive bösartige Erkrankung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bevacizumab + Carboplatin + Gemcitabin
Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin: •Carboplatin, intravenös verabreicht mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5, alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (einmal pro Zyklus) für bis zu 6 Zyklen. Carboplatin wurde vor der Gemcitabin-Infusion verabreicht: •Gemcitabin, verabreicht 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus (zweimal pro Zyklus) für bis zu 6 Zyklen Bevacizumab wurde 1 Stunde nach Ende aller Chemotherapie-Infusionen verabreicht: •Bevacizumab wurde 15 mg/kg i.v. am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (einmal pro Zyklus) über bis zu 6 Zyklen in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht und dann fortgesetzt, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder einer signifikanten behandlungsbedingten Toxizität auftraten |
Humanisierter monoklonaler Maus-Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A).
Andere Namen:
Nukleosid-Analogon
Andere Namen:
Alkylierungsmittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit bis zur Krankheitsprogression beurteilt; Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erfordert; oder Tod.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rücklaufquote (CR + PR + SD)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen, mittels Computertomographie (CT); Knochenscan; Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan; und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nach Bedarf zur Beurteilung von Krankheiten Ansprechen bestimmt als die Anzahl der Probanden mit klinischem Ansprechen (CR + PR + SD) gemäß RECIST-Kriterien.
|
6 Wochen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Um die Sicherheit des Kombinationsschemas zu bewerten.
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36 Monate
|
Teilreaktion (PR)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Probanden mit PR gemäß RECIST-Kriterien
|
6 Wochen
|
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Probanden mit CR gemäß RECIST-Kriterien
|
6 Wochen
|
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Probanden mit SD gemäß RECIST-Kriterien
|
6 Wochen
|
Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Mediane Zeit bis zum ersten Ereignis, wobei Ereignisse definiert sind als Krankheitsprogression, Tod oder Toxizität, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordert
|
18 Monate
|
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Probanden, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung überleben
|
12 Monate
|
Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Probanden, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung überleben
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Wakelee, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Immunsuppressive Mittel
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- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-03730
- 96655 (Andere Kennung: Stanford IRB alternate number)
- AVF3576s
- LUN0013 (Andere Kennung: OnCore)
- NCT00323869 (Andere Kennung: NCT number)
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