Phase II Bevacizumab, Gemcitabin und Carboplatin bei neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien :

• Alter 18 oder höher
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
• Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, NSCLC, Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss oder Stadium 4, ausgenommen Plattenepithelkarzinom, mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung
• Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC (eine vorherige Therapie bei Erkrankungen im Frühstadium mit einem Schema ist akzeptabel, wenn sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde)
• Eine palliative Strahlentherapie schmerzhafter Knochenmetastasen ist vor Studienbeginn zulässig, wenn sie vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde, und es gibt keine verbleibenden Folgen der Therapie, wie z. B. eine Knochenmarkssuppression
• Bereitschaft, während der Studie geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Leukozyten ≥ 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL
• Blutplättchen ≥ 100.000/µL
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin: Innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC (ein vorheriges Regime mit bis zu 4 Zyklen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie im Frühstadium der Erkrankung ist zulässig, wenn diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde)
• Bekannte Hirnmetastasen
• Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen
• Empfindlichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bevacizumab
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
• Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate
• Hinweise auf Blutungsdiathese
• Koagulopathie
• Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln, einschließlich Warfarin, Heparin, Aspirin und NSAIDs
• Schwanger
• Stillende
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Feinnadelpunktionen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Urinprotein: Kreatininverhältnis ≥ 1,0 beim Screening
• Vorgeschichte einer Bauchfistel innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Schwere, nicht heilende Wunde
• Geschwür
• Knochenbruch
• Lungenkarzinom mit Plattenepithelkarzinom-Histologie
• Jede Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes
• Erhebliche Kavitation, wie vom behandelnden Prüfer in Absprache mit einem behandelnden Radiologen beurteilt
• Hämoptyse in der Vorgeschichte (hellrotes Blut von 1/2 Teelöffel oder mehr)
• Blutdruck > 150/100 mmHg
• Instabile Angina pectoris
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Eine weitere aktive bösartige Erkrankung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten