Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II bevasitsumabi, gemsitabiini ja karboplatiini äskettäin diagnosoidussa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

lauantai 30. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Heather Wakelee, Stanford University

Vaiheen II koe bevasitsumabista yhdistelmänä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (pois lukien okasolusyöpä)

Monikeskustutkimus bevasitsumabista yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa juuri diagnosoidun, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaihe 2, yksihaarainen, monikeskustutkimus bevasitsumabista yhdistettynä gemsitabiiniin ja karboplatiiniin. Tämä hoito on tarkoitettu äskettäin todetun pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, lukuun ottamatta okasolusyöpää. Kaikki koehenkilöt saavat 15 mg/kg bevasitsumabia joka 3. viikon sykli, 1000 mg/m² gemsitabiinia päivänä 1 ja 8 joka 3. viikon sykli ja karboplatiinia (AUC=5) joka 3. viikko. Karboplasma annetaan 1 tunti ennen gemsitabiini-infuusiota ja bevasitsumabi 1 tunti kemoterapia-infuusion jälkeen.

Koehenkilöt saavat enintään 6 kemoterapiasykliä, mutta bevasitsumabihoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilailla ei ole merkkejä etenevästä taudista eikä merkittäviä hoitoon liittyviä toksisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai vaihe 4, lukuun ottamatta levyepiteelisolujen histologiaa, mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen NSCLC:n hoitoon (aiempi hoito varhaisen vaiheen sairauteen yhdellä hoito-ohjelmalla on hyväksyttävää, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Palliatiivinen sädehoito kipeille luumetastaaseille on sallittu ennen tutkimukseen tuloa, jos se on suoritettu ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä terapialla ole jäännösjälkiä, kuten luuydinsuppressiota.
  • Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
  • Leukosyytit ≥ 3 000/µL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini: Normaalien institutionaalisten rajojen sisällä
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle NSCLC:lle (yksi aikaisempi hoito-ohjelma, joka sisältää enintään 4 neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitosykliä varhaisen vaiheen taudin hoitoon, sallitaan, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla
  • Allergisten reaktioiden historia
  • Herkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai tutkimusaineet
  • Todisteet verenvuotodiateesista
  • Koagulopatia
  • Antikoagulanttien käyttö, mukaan lukien varfariini, hepariini, aspiriini, tulehduskipulääkkeet
  • Raskaana
  • Imettävä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Hienot neulaaspiraatiot 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde ≥ 1,0 seulonnassa
  • Anamneesissa vatsan fisteli 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Vakava, ei paraneva haava
  • Haava
  • Luunmurtuma
  • Levyepiteelisolujen histologian keuhkosyöpä
  • Mikä tahansa histologia suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä
  • Merkittävä kavitaatio, jonka hoitava tutkija on arvioinut neuvotellen hoitavan radiologin kanssa
  • Aiempi hemoptyysi (kirkkaan punaista verta 1/2 tl tai enemmän)
  • Verenpaine > 150/100 mmHg
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + karboplatiini + gemsitabiini

Bevasitsumabi yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa:

• Karboplatiini, annettu IV käyrän alla (AUC) 5, joka 3. viikko jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 (kerran sykliä kohti) enintään 6 syklin ajan.

Karboplatiinia annettiin ennen gemsitabiini-infuusiota:

• Gemsitabiini, annettuna 1 000 mg/m² IV jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 (kahdesti sykliä kohti) enintään 6 sykliä

Bevasitsumabi annettiin 1 tunti kaikkien kemoterapia-infuusioiden päättymisen jälkeen:

•Bevasitsumabia annettiin 15 mg/kg IV kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (kerran sykliä kohti) enintään 6 syklin ajan yhdessä kemoterapian kanssa, minkä jälkeen jatkettiin, kunnes havaittiin merkkejä sairauden etenemisestä tai merkittävästä hoitoon liittyvästä toksisuudesta.
Lääke: Bevasitsumabi
Hiiren humanisoitu anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä A (VEGF-A) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Avastin
  • C225
  • rhuMAb-VEGF
Lääke: Gemsitabiini
Nukleosidianalogi
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Karboplatiini
Alkyloiva aine
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin ajaksi taudin etenemiseen; myrkyllisyys, joka edellyttää hoidon lopettamista; tai kuolema.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR + PR + SD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille tietokonetomografialla (CT); luun skannaus; positroniemissiotomografia (PET); ja/tai magneettikuvaus (MRI) tarpeen mukaan taudin arvioimiseksi

Vaste määritettiin sellaisten koehenkilöiden lukumääränä, joilla oli mikä tahansa kliininen vaste (CR + PR + SD) RECIST-kriteerien mukaan.

  • Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa
  • Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n nousu kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien syöpävaurioiden ilmaantuminen
  • Stabiili sairaus (SD): Ei merkittävää vaikutusta, ei täytä PR- tai PD-kriteerejä.
6 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
36 kuukautta
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PR per RECIST -kriteerien kohteiden lukumäärä
6 viikkoa
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohteiden lukumäärä, joilla on CR per RECIST-kriteeri
6 viikkoa
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohteiden määrä, joilla on SD per RECIST-kriteerit
6 viikkoa
Aika ensimmäiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mediaani aika ensimmäiseen tapahtumaan, jolloin tapahtumat määritellään taudin etenemiseksi, kuolemaksi tai myrkyllisyydeksi, jotka edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka selvisivät 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen elossa olevien koehenkilöiden lukumäärä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather A Wakelee, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-03730
  • 96655 (Muu tunniste: Stanford IRB alternate number)
  • AVF3576s
  • LUN0013 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCT00323869 (Muu tunniste: NCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa