Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Bevacizumab, gemcitabin a karboplatina u nově diagnostikovaného nemalobuněčného karcinomu plic

30. července 2016 aktualizováno: Heather Wakelee, Stanford University

Studie fáze II s bevacizumabem v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic (s výjimkou spinocelulárního karcinomu)

Multicentrická studie bevacizumabu v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou jako léčba nově diagnostikovaného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze 2, jednoramenná, multicentrická studie bevacizumabu v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou. Tato léčba je určena pro nově diagnostikovaný pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), s výjimkou spinocelulárního karcinomu. Všichni jedinci dostanou 15 mg/kg bevacizumabu každý 3týdenní cyklus, 1000 mg/m2 gemcitabinu v den 1 a 8 každé 3týdenní cyklus a karboplatinu (AUC=5) každé 3 týdny. Karboplasma bude podána 1 hodinu před infuzí gemcitabinu, bevacizumab bude podán 1 hodinu po infuzi chemoterapie.

Subjekty dostanou maximálně 6 cyklů chemoterapie, ale léčba bevacizumabem může pokračovat, pokud pacienti nemají známky progresivního onemocnění a žádné významné toxicity související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk 18 nebo vyšší
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic, NSCLC, stadium IIIB s maligním pleurálním výpotkem nebo stadium 4, kromě histologie skvamózních buněk, s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC (předchozí léčba raného stádia onemocnění jedním režimem je přijatelná, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Paliativní radioterapie bolestivých kostních metastáz je povolena před vstupem do studie, pokud je dokončena před zahájením léčby ve studii, a neexistují žádné reziduální následky terapie, jako je suprese kostní dřeně
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během studie
  • Leukocyty ≥ 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/µL
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin: V rámci normálních ústavních limitů
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m² pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC (bude povolen jeden předchozí režim až 4 cyklů neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie pro rané stadium onemocnění, pokud bude dokončen alespoň 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Známé mozkové metastázy
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Alergické reakce v anamnéze
  • Citlivost připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčiv
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaná činidla
  • Důkaz krvácivé diatézy
  • Koagulopatie
  • Použití antikoagulačních činidel včetně warfarinu, heparinu, aspirinu, NSAID
  • Těhotná
  • Kojící
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Menší chirurgické zákroky během 7 dnů před dnem 0
  • Aspirace tenkou jehlou do 7 dnů před dnem 0
  • Základní biopsie do 7 dnů před dnem 0
  • Poměr proteinu v moči: kreatininu ≥ 1,0 při screeningu
  • Anamnéza břišní píštěle během 6 měsíců před dnem 0
  • Gastrointestinální perforace během 6 měsíců před dnem 0
  • Intraabdominální absces během 6 měsíců před dnem 0
  • Vážná, nehojící se rána
  • Vřed
  • Zlomenina kosti
  • Karcinom plic spinocelulární histologie
  • Jakákoli histologie v těsné blízkosti velké cévy
  • Významná kavitace podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího po konzultaci s ošetřujícím radiologem
  • Anamnéza hemoptýzy (jasně červená krev 1/2 čajové lžičky nebo více)
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Další aktivní malignita kromě nemelanomových kožních nádorů
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + karboplatina + gemcitabin

Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem:

•Karboplatina, podávaná IV v oblasti pod křivkou (AUC) 5, každé 3 týdny v den 1 každého 3týdenního cyklu (jednou za cyklus) po dobu až 6 cyklů.

Karboplatina byla podána před infuzí gemcitabinu:

•Gemcitabin, podávaný 1000 mg/m² IV 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu (dvakrát za cyklus) po dobu až 6 cyklů

Bevacizumab byl podán 1 hodinu po ukončení všech infuzí chemoterapie:

•Bevacizumab byl podáván v dávce 15 mg/kg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (jednou za cyklus) po dobu až 6 cyklů v kombinaci s chemoterapií, poté pokračoval až do průkazu progrese onemocnění nebo významné toxicity související s léčbou
Lék: Bevacizumab
Myší humanizovaná monoklonální protilátka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A).
Ostatní jména:
  • Avastin
  • C225
  • rhuMAb-VEGF
Lék: Gemcitabin
Nukleosidový analog
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Karboplatina
Alkylační činidlo
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS) byl hodnocen jako doba do progrese onemocnění; toxicita vyžadující přerušení léčby; nebo smrt.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR + PR + SD)
Časové okno: 6 týdnů

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze pomocí počítačové tomografie (CT); skenování kostí; sken pozitronové emisní tomografie (PET); a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pokud je to nutné k posouzení onemocnění

Odpověď stanovena jako počet subjektů s jakoukoli klinickou odpovědí (CR + PR + SD) podle kritérií RECIST.

  • Complete Response (CR) = vymizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí
  • Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových rakovinných lézí
  • Stabilní onemocnění (SD): Žádný významný účinek, nesplňuje kritéria pro PR nebo PD.
6 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost kombinovaného režimu.
36 měsíců
Částečná odezva (PR)
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů s PR podle kritérií RECIST
6 týdnů
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů s CR podle kritérií RECIST
6 týdnů
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů s SD podle kritérií RECIST
6 týdnů
Čas do první události
Časové okno: 18 měsíců
Medián doby do první příhody s příhodami definovanými jako progrese onemocnění, smrt nebo toxicita vyžadující vysazení léku
18 měsíců
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů přežívajících 1 rok po zahájení léčby
12 měsíců
Celkové přežití (OS) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů přežívajících 2 roky po zahájení léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Wakelee, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-03730
  • 96655 (Jiný identifikátor: Stanford IRB alternate number)
  • AVF3576s
  • LUN0013 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCT00323869 (Jiný identifikátor: NCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit