Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Bevacizumab, Gemcitabin og Carboplatin i nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft

30. juli 2016 opdateret af: Heather Wakelee, Stanford University

Fase II-forsøg med Bevacizumab i kombination med gemcitabin og carboplatin hos patienter med nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (eksklusive planocellulært karcinom)

En multicenterundersøgelse af bevacizumab i kombination med gemcitabin og carboplatin som behandling af nydiagnosticeret fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 2, enkelt-arm, multicenter studie af bevacizumab kombineret med gemcitabin og carboplatin. Denne behandling er for nyligt diagnosticeret avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), med undtagelse af planocellulært karcinom. Alle forsøgspersoner vil modtage 15 mg/kg bevacizumab hver 3. uges cyklus, 1000 mg/m² gemcitabin på dag 1 og 8 hver 3. uges cyklus og carboplatin (AUC= 5 ) hver 3. uge. Carboplasma vil blive administreret 1 time før gemcitabin-infusionen, bevacizumab vil blive administreret 1 time efter kemoterapi-infusion.

Forsøgspersonerne vil maksimalt modtage 6 cyklusser med kemoterapi, men behandling med bevacizumab kan fortsætte, så længe patienterne ikke har tegn på progressiv sygdom og ingen signifikante behandlingsrelaterede toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller højere
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG Performance status 0 til 1
  • Ikke-småcellet lungecancer i avanceret stadium, NSCLC, trin IIIB med ondartet pleural effusion eller trin 4, ekskl. pladecellehistologi, med målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avanceret NSCLC (tidligere behandling for tidlig sygdom med én kur er acceptabel, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før studiestart)
  • Palliativ strålebehandling af smertefulde knoglemetastaser er tilladt før studiestart, hvis den er afsluttet før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og der er ingen resterende følgevirkninger af behandlingen såsom knoglemarvssuppression
  • Vilje til at bruge passende prævention for at undgå graviditet under undersøgelsen
  • Leukocytter ≥ 3.000/µL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
  • Blodplader ≥ 100.000/µL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin: Inden for normale institutionelle grænser
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² til patienter med kreatininniveauer over institutionelt normalt
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for fremskreden NSCLC (et tidligere regime på op til 4 cyklusser af neoadjuverende eller adjuverende terapi for tidlig sygdom vil være tilladt, hvis det er afsluttet mindst 6 måneder før studiestart)
  • Kendte hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Anamnese med allergiske reaktioner
  • Følsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i enhver anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler
  • Bevis på blødende diatese
  • Koagulopati
  • Brug af antikoagulerende midler, herunder warfarin, heparin, aspirin, NSAID'er
  • Gravid
  • Ammende
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage før dag 0
  • Finnålsaspirationer inden for 7 dage før dag 0
  • Kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Urinprotein: kreatininforhold ≥ 1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel inden for 6 måneder før dag 0
  • Gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 0
  • Intraabdominal byld inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår
  • Mavesår
  • Knoglebrud
  • Lungekarcinom af planocellulær histologi
  • Enhver histologi i umiddelbar nærhed af et større kar
  • Betydelig kavitation vurderet af behandlende investigator i samråd med en behandlende radiolog
  • Anamnese med hæmoptyse (lyserødt blod på 1/2 tsk eller mere)
  • Blodtryk på > 150/100 mmHg
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Grad 2 eller højere kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • En anden aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + carboplatin + gemcitabin

Bevacizumab i kombination med carboplatin og gemcitabin:

•Carboplatin, indgivet IV i området under kurven (AUC) på 5, hver 3. uge på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (én gang pr. cyklus) i op til 6 cyklusser.

Carboplatin blev administreret før gemcitabininfusionen:

•Gemcitabin, indgivet 1000 mg/m² IV på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus (to gange pr. cyklus) i op til 6 cyklusser

Bevacizumab blev administreret 1 time efter afslutningen af ​​alle kemoterapiinfusioner:

•Bevacizumab blev administreret 15 mg/kg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (en gang pr. cyklus) i op til 6 cyklusser i kombination med kemoterapi, hvorefter der fortsatte indtil tegn på progressiv sygdom eller signifikant behandlingsrelateret toksicitet
Medicin: Bevacizumab
Murint humaniseret antivaskulært endotelvækstfaktor A (VEGF-A) monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Avastin
  • C225
  • rhuMAb-VEGF
Medicin: Gemcitabin
Nukleosidanalog
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Carboplatin
Alkyleringsmiddel
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet som tiden til sygdomsprogression; toksicitet, der kræver afbrydelse af behandlingen; eller død.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR + PR + SD)
Tidsramme: 6 uger

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner ved computertomografi (CT); knoglescanning; positron emission tomografi (PET) scanning; og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behov for at vurdere sygdom

Respons bestemt som antallet af forsøgspersoner med ethvert klinisk respons (CR + PR + SD) i henhold til RECIST-kriterier.

  • Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye cancerlæsioner
  • Stabil sygdom (SD): Ingen signifikant effekt, opfylder ikke kriterierne for PR eller PD.
6 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​kombinationsregimet.
36 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: 6 uger
Antal emner med PR pr. RECIST-kriterier
6 uger
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 6 uger
Antal emner med CR pr. RECIST-kriterier
6 uger
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 6 uger
Antal forsøgspersoner med SD pr. RECIST-kriterier
6 uger
Tid til første begivenhed
Tidsramme: 18 måneder
Median tid til første hændelse, med hændelser defineret som sygdomsprogression, død eller toksicitet, der kræver seponering af lægemidlet
18 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der overlever 1 år efter behandlingsstart
12 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der overlever 2 år efter behandlingsstart
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather A Wakelee, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-03730
  • 96655 (Anden identifikator: Stanford IRB alternate number)
  • AVF3576s
  • LUN0013 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCT00323869 (Anden identifikator: NCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner