Fase II Bevacizumabe, Gemcitabina e Carboplatina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão :

• 18 anos ou mais
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Status de desempenho ECOG 0 a 1
• Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado, NSCLC, estágio IIIB com derrame pleural maligno ou estágio 4, excluindo histologia de células escamosas, com doença mensurável ou avaliável
• Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado (terapia prévia para doença em estágio inicial com um regime é aceitável se tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo)
• Radioterapia paliativa para metástases ósseas dolorosas é permitida antes da entrada no estudo se concluída antes do início do tratamento do estudo e não há sequelas residuais da terapia, como supressão da medula óssea
• Vontade de usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o estudo
• Leucócitos ≥ 3.000/µL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
• Plaquetas ≥ 100.000/µL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina: dentro dos limites institucionais normais
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m² para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado (será permitido um regime anterior de até 4 ciclos de terapia neoadjuvante ou adjuvante para doença em estágio inicial, se concluído pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo)
• Metástases cerebrais conhecidas
• Tratamento prévio com bevacizumabe
• Histórico de reações alérgicas
• Sensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bevacizumabe
• Participação atual, recente (até 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em qualquer outro estudo experimental de drogas
• Quimioterapia, radioterapia ou agentes experimentais concomitantes
• Evidência de diátese hemorrágica
• Coagulopatia
• Uso de agentes anticoagulantes, incluindo varfarina, heparina, aspirina, AINEs
• Grávida
• Lactação
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Pequenos procedimentos cirúrgicos nos 7 dias anteriores ao dia 0
• Aspirações com agulha fina dentro de 7 dias antes do dia 0
• Core biópsias dentro de 7 dias antes do dia 0
• Proteína na urina: proporção de creatinina ≥ 1,0 na triagem
• História de fístula abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
• Perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses antes do Dia 0
• Abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do Dia 0
• Ferida grave que não cicatriza
• Úlcera
• Fratura óssea
• Carcinoma pulmonar de histologia de células escamosas
• Qualquer histologia próxima a um grande vaso
• Cavitação significativa conforme avaliada pelo investigador responsável em consulta com um radiologista responsável
• História de hemoptise (sangue vermelho brilhante de 1/2 colher de chá ou mais)
• Pressão arterial de > 150/100 mmHg
• angina instável
• Insuficiência cardíaca congestiva de grau 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
• História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
• Histórico de AVC há menos de 6 meses
• Doença vascular periférica clinicamente significativa
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Outra malignidade ativa, exceto para cânceres de pele não melanoma
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento