Fase II bevacizumab, gemcitabina y carboplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas recién diagnosticado

Criterios de inclusión :

• 18 años o más
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• ECOG Estado de rendimiento 0 a 1
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado, NSCLC, estadio IIIB con derrame pleural maligno o estadio 4, excluyendo histología de células escamosas, con enfermedad medible o evaluable
• Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado (el tratamiento previo para la enfermedad en estadio temprano con un régimen es aceptable si se completó al menos 6 meses antes del ingreso al estudio)
• Se permite la radioterapia paliativa para las metástasis óseas dolorosas antes del ingreso al estudio si se completa antes del inicio del tratamiento del estudio y no hay secuelas residuales de la terapia, como la supresión de la médula ósea.
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo durante el estudio
• Leucocitos ≥ 3.000/µL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/ µL
• Plaquetas ≥ 100.000/ µL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina: Dentro de los límites institucionales normales
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado (se permitirá un régimen previo de hasta 4 ciclos de terapia neoadyuvante o adyuvante para la enfermedad en etapa temprana, si se completó al menos 6 meses antes del ingreso al estudio)
• Metástasis cerebrales conocidas
• Tratamiento previo con bevacizumab
• Historia de reacciones alérgicas
• Sensibilidad atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en cualquier otro estudio experimental de medicamentos
• Quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación concomitantes
• Evidencia de diátesis hemorrágica
• coagulopatía
• Uso de agentes anticoagulantes, incluidos warfarina, heparina, aspirina, AINE
• Embarazada
• lactantes
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 7 días anteriores al día 0
• Aspiraciones con aguja fina dentro de los 7 días anteriores al día 0
• Biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al día 0
• Proteína en orina: cociente de creatinina ≥ 1,0 en la selección
• Antecedentes de fístula abdominal en los 6 meses anteriores al día 0
• Perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al Día 0
• Absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
• Herida grave que no cicatriza
• Úlcera
• Fractura de hueso
• Histología del carcinoma de pulmón de células escamosas
• Cualquier histología en las proximidades de un vaso principal
• Cavitación significativa evaluada por el investigador tratante en consulta con un radiólogo asistente
• Antecedentes de hemoptisis (sangre roja brillante de 1/2 cucharadita o más)
• Presión arterial > 150/100 mmHg
• angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Otra neoplasia maligna activa, excepto los cánceres de piel no melanoma
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento