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Bevacizumab di fase II, gemcitabina e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi

30 luglio 2016 aggiornato da: Heather Wakelee, Stanford University

Sperimentazione di fase II di bevacizumab in combinazione con gemcitabina e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi (escluso carcinoma a cellule squamose)

Uno studio multicentrico su bevacizumab in combinazione con gemcitabina e carboplatino come trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase 2, a braccio singolo e multicentrico su bevacizumab combinato con gemcitabina e carboplatino. Questo trattamento è per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di nuova diagnosi, escluso il carcinoma a cellule squamose. Tutti i soggetti riceveranno 15 mg/kg di bevacizumab ogni ciclo di 3 settimane, 1000 mg/m² di gemcitabina nei giorni 1 e 8 ogni ciclo di 3 settimane e carboplatino (AUC=5) ogni 3 settimane. Carboplasma verrà somministrato 1 ora prima dell'infusione di gemcitabina, bevacizumab verrà somministrato 1 ora dopo l'infusione di chemioterapia.

I soggetti riceveranno un massimo di 6 cicli di chemioterapia, ma il trattamento con bevacizumab può continuare fino a quando i pazienti non presentano evidenza di malattia progressiva e tossicità significative correlate al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età 18 o superiore
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • ECOG Performance status da 0 a 1
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, NSCLC, stadio IIIB con versamento pleurico maligno o stadio 4, esclusa l'istologia a cellule squamose, con malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato (la terapia precedente per la malattia in stadio iniziale con un regime è accettabile se è stata completata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • La radioterapia palliativa per le metastasi ossee dolorose è consentita prima dell'ingresso nello studio se completata prima dell'inizio del trattamento in studio e non vi sono sequele residue della terapia come la soppressione del midollo osseo
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza durante lo studio
  • Leucociti ≥ 3.000/µL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Piastrine ≥ 100.000/μL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina: Entro i normali limiti istituzionali
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m² per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato (sarà consentito un precedente regime fino a 4 cicli di terapia neoadiuvante o adiuvante per la malattia in stadio iniziale, se completato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Metastasi cerebrali note
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Storia di reazioni allergiche
  • Sensibilità attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia o agenti sperimentali
  • Evidenza di diatesi emorragica
  • Coagulopatia
  • Uso di agenti anticoagulanti tra cui warfarin, eparina, aspirina, FANS
  • Incinta
  • Allattamento
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Agoaspirato entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina ≥ 1,0 allo screening
  • Storia di fistola addominale entro 6 mesi prima del giorno 0
  • Perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima del giorno 0
  • Ascesso intraddominale entro 6 mesi prima del giorno 0
  • Ferita grave, che non guarisce
  • Ulcera
  • Frattura dell'osso
  • Carcinoma polmonare di istologia a cellule squamose
  • Qualsiasi istologia in prossimità di un vaso importante
  • Cavitazione significativa valutata dal ricercatore in trattamento in consultazione con un radiologo curante
  • Storia di emottisi (sangue rosso vivo di 1/2 cucchiaino o più)
  • Pressione sanguigna > 150/100 mmHg
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Un altro tumore maligno attivo ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + carboplatino + gemcitabina

Bevacizumab in combinazione con carboplatino e gemcitabina:

•Carboplatino, somministrato EV con area sotto la curva (AUC) di 5, ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (una volta per ciclo) fino a 6 cicli.

Il carboplatino è stato somministrato prima dell'infusione di gemcitabina:

• Gemcitabina, somministrata 1000 mg/m² EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane (due volte per ciclo) fino a 6 cicli

Bevacizumab è stato somministrato 1 ora dopo la fine di tutte le infusioni chemioterapiche:

•Bevacizumab è stato somministrato 15 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (una volta per ciclo) per un massimo di 6 cicli in combinazione con chemioterapia, continuando poi fino all'evidenza di progressione della malattia o significativa tossicità correlata al trattamento
Droga: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare umanizzato murino (VEGF-A).
Altri nomi:
  • Avastin
  • C225
  • rhuMAb-VEGF
Droga: Gemcitabina
Analogo nucleosidico
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Carboplatino
Agente alchilante
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata valutata come il tempo alla progressione della malattia; tossicità che richiede l'interruzione del trattamento; o morte.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR + SD)
Lasso di tempo: 6 settimane

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per lesioni target, mediante tomografia computerizzata (TC); scintigrafia ossea; tomografia ad emissione di positroni (PET); e/o risonanza magnetica (MRI) se necessario per valutare la malattia

Risposta determinata come il numero di soggetti con qualsiasi risposta clinica (CR + PR + DS) secondo i criteri RECIST.

  • Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
  • Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma della LD delle lesioni bersaglio o comparsa di nuove lesioni tumorali
  • Malattia stabile (SD): nessun effetto significativo, non soddisfa i criteri per PR o PD.
6 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare la sicurezza del regime di combinazione.
36 mesi
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di soggetti con PR secondo i criteri RECIST
6 settimane
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di soggetti con CR secondo i criteri RECIST
6 settimane
Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di soggetti con DS secondo i criteri RECIST
6 settimane
Tempo al primo evento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo mediano al primo evento, con eventi definiti come progressione della malattia, morte o tossicità che richiedono l'interruzione del farmaco
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che sopravvivono a 1 anno dall'inizio del trattamento
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di soggetti sopravvissuti a 2 anni dall'inizio del trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather A Wakelee, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-03730
  • 96655 (Altro identificatore: Stanford IRB alternate number)
  • AVF3576s
  • LUN0013 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCT00323869 (Altro identificatore: NCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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