Фаза II Бевацизумаб, гемцитабин и карбоплатин при недавно диагностированном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения :

• Возраст 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Состояние производительности ECOG от 0 до 1
• Продвинутая стадия немелкоклеточного рака легкого, НМРЛ, стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом или стадия 4, за исключением плоскоклеточного гистологического исследования, с измеримым или поддающимся оценке заболеванием
• Отсутствие предшествующей системной терапии распространенного НМРЛ (предварительная терапия ранней стадии заболевания по одному режиму приемлема, если она была завершена по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование)
• Паллиативная лучевая терапия болезненных костных метастазов разрешена до включения в исследование, если она завершена до начала исследуемого лечения, и нет остаточных последствий терапии, таких как угнетение функции костного мозга.
• Готовность использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования
• Лейкоциты ≥ 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин: в пределах нормальных институциональных пределов
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м² для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
• Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующее системное лечение прогрессирующего НМРЛ (разрешается один предшествующий режим до 4 циклов неоадъювантной или адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, если он завершен не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование)
• Известные метастазы в головной мозг
• Предварительное лечение бевацизумабом
• Аллергические реакции в анамнезе
• Чувствительность, приписываемая соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с бевацизумабом.
• Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии в этом исследовании) или запланированное участие в любом другом экспериментальном исследовании лекарств.
• Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или исследуемые агенты
• Признаки геморрагического диатеза
• Коагулопатия
• Использование антикоагулянтов, включая варфарин, гепарин, аспирин, НПВП
• Беременная
• лактация
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Малые хирургические вмешательства в течение 7 дней до дня 0
• Тонкоигольная аспирация в течение 7 дней до дня 0
• Основные биопсии в течение 7 дней до дня 0
• Белок в моче: коэффициент креатинина ≥ 1,0 при скрининге
• Свищ брюшной полости в анамнезе в течение 6 месяцев до дня 0
• Перфорация желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до дня 0
• Внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до дня 0
• Серьезная незаживающая рана
• Язва
• Трещина в кости
• Гистология плоскоклеточного рака легкого
• Любая гистология в непосредственной близости от крупного сосуда
• Значительная кавитация по оценке лечащего исследователя после консультации с лечащим радиологом
• Кровохарканье в анамнезе (ярко-красная кровь 1/2 чайной ложки и более)
• Артериальное давление > 150/100 мм рт.ст.
• Нестабильная стенокардия
• Застойная сердечная недостаточность 2-й степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
• История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
• История инсульта в течение 6 мес.
• Клинически значимое заболевание периферических сосудов
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Другое активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения