直腸がん患者に対する手術前（術前補助療法）に投与されるペメトレキセドと葉酸の研究。
2009年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
切除可能な直腸癌患者の術前補助療法としてペメトレキセド単剤と葉酸を投与する実現可能性研究
この研究の目的は、次の研究上の疑問への答えを支援することです。
研究薬ペメトレキセドが直腸がん患者を助けることができるかどうか。分子生物学的パラメーターが相関しており、ペメトレキセドによる細胞傷害性治療によりそれぞれ変化する場合。有害事象を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸がんに対するこれまでの治療歴がない
- 直腸腺癌の病理学的/細胞学的診断。 患者は手術可能な直腸がんを患っていなければなりません。
- 十分な臓器機能
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 外科的に無菌であるか、閉経後（女性）であるか、治療中および治療後6か月間医学的に承認された避妊計画を遵守している。
除外基準:
- 他の抗腫瘍療法の同時投与
- -過去30日以内に、研究登録時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
- 重篤な全身性疾患を伴う
- 以前にこの研究を完了したか、この研究から撤退した
- 妊娠中または授乳中の方
- 二次原発悪性腫瘍
- 発作や認知症を含む重大な神経障害または精神障害の病歴
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を中断できない
- 研究参加前のドレナージやその他の手順では制御できない、臨床的に関連するサードスペースの体液貯留の存在
- 葉酸、ビタミンB12、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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500 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごと x 3 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前のペメトレキセドの実現可能性
時間枠：3サイクル（21日サイクル）
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実現可能性は、スケジュールの矛盾を許容しながら、9 週間以内の期間で計画されたペメトレキセドの総投与量を投与できる能力として定義されました。
計算された総用量の±5パーセントの変動は許容されました。
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3サイクル（21日サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：3サイクル（21日サイクル）の化学療法後の手術
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病理学的完全寛解は、腫瘍細胞がまったく存在しないこととして定義されました。
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3サイクル（21日サイクル）の化学療法後の手術
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腫瘍を完全切除した参加者の数
時間枠：3サイクル（21日サイクル）の化学療法後の手術
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3サイクル（21日サイクル）の化学療法後の手術
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括約筋温存手術を受けた参加者の数
時間枠：3サイクル（21日サイクル）の化学療法後の手術
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3サイクル（21日サイクル）の化学療法後の手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月3日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
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