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Eine Studie zu Pemetrexed und Folsäure vor der Operation (neoadjuvante Behandlung) bei Patienten mit Rektumkrebs.

3. Juni 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Machbarkeitsstudie zu Pemetrexed-Monowirkstoff und Folsäure als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit resektablem Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen beizutragen:

Wenn das Studienmedikament Pemetrexed Patienten mit Rektumkarzinom helfen kann; Wenn molekularbiologische Parameter aufgrund einer zytotoxischen Behandlung mit Pemetrexed korrelieren bzw. sich verändern; Um unerwünschte Ereignisse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine vorherige Therapie des Rektumkarzinoms
  • pathologische/zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums. Die Patienten müssen operables Rektumkarzinom haben, das einer Operation zugänglich ist.
  • ausreichende Organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • mindestens 18 Jahre alt
  • chirurgisch steril, postmenopausal (Frauen) oder konform mit einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema während und für 6 Monate nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie
  • Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen ist
  • schwere begleitende systemische Störungen
  • bereits abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen haben
  • schwanger oder stillend
  • zweites primäres Malignom
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz
  • Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zu unterbrechen
  • Vorhandensein klinisch relevanter Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, die vor Studienbeginn nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden können
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin B12 oder Dexamethason einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Pemetrexed vor der Operation
Zeitfenster: 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)
Als Machbarkeit wurde die Fähigkeit definiert, die gesamte geplante Pemetrexed-Dosis über einen Zeitraum von nicht mehr als 9 Wochen zu erhalten, wobei Terminkonflikte zulässig sind. Eine Abweichung von ±5 Prozent in der berechneten Gesamtdosis war zulässig.
3 Zyklen (21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Als pathologische vollständige Reaktion wurde das Fehlen jeglicher Tumorzellen definiert.
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Tumorresektion
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer, die eine Operation zur Erhaltung des Schließmuskels erhalten
Zeitfenster: Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie
Operation nach 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/ GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9732
  • H3E-MC-S077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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