心臓バイパス手術後の心房細動の予防における肺静脈隔離の有効性

心房細動 (AF) は、患者の約 30% から 40% で発生する心臓手術に関連するよく知られている術後合併症です。 AF は、手術後 24 ～ 72 時間以内に最も頻繁に発生します。 術後の心房細動は、多くの場合、短命で自己制限的な合併症ですが、心血管死亡率と罹患率が 2 倍に増加することに関連しています。 患者は、心室拍数が不規則および/または急速であるため、しばしば症状を呈し、動悸、不安、および身体能力の低下を訴えます。 術後の心房細動は、他の合併症の発生率の増加、入院期間の増加、および全体的な費用と関連しています。 患者はまた、この合併症の結果として、うっ血性心不全および血行動態の不安定性を発症する可能性があります。 左心房のうっ滞の結果として、血栓塞栓性合併症のリスクが高まり、術後の脳卒中の発生率が高くなります。 持続性心房細動の患者は、持続性心房細動のない患者よりも病院での脳卒中率が 13 倍高くなります。 AF が 48 時間以上続く場合、抗凝固療法を必要とする患者ではさらに罹患率が高くなります。 抗凝固療法を必要とする高齢患者は、出血性合併症のリスクが大幅に高くなります。 心室性不整脈の発生率は、心臓手術後に心房細動を発症した患者でも増加します。

術後の心房細動は、心臓手術の患者と病院のリソースの両方に大きな影響を与えます。 ある研究によると、心臓手術後に心房細動を発症した患者は、心房細動のない患者の約 2 倍の日数を集中治療室で過ごし、入院期間は 3 ～ 4 日延長されました。開心術を受ける患者のケア。 多数の臨床試験で、心臓手術後の心房細動の減少率におけるさまざまな薬理学的モダリティの有効性が評価されています。 最近のメタアナリシスでは、β 遮断薬であるソタロールとアミオダロンのすべてが、術後の心房細動のリスクを低下させ、それらの間に顕著な差がないことが示されました。 しかし、どちらの薬剤も術後AFの発生を完全に排除しませんでした。 利用可能な最大のベータ遮断薬予防試験では、メトプロロールは術後 AF の有病率を 39% から 31% に減少させました。

心臓手術後の心房細動のメカニズムはよくわかっていませんが、考えられる病因には、異所性焦点からの急速な発火と、このリズムを伝播するための心房内の複数のリエントラント回路が含まれます。 慢性および発作性心房細動では、肺静脈および周囲の小孔領域に、心房細動の開始に重要な焦点トリガーまたはリエントラント回路が含まれていることが多いことがわかっています。 薬物療法に抵抗性の心房細動の頻繁なエピソードを持つ 45 人の患者の研究では、心房細動の誘発に関与する異所性拍動の 94% が肺静脈に位置していました。 研究は、これらの病巣が高周波アブレーションに反応することを示しています。 術後の心房細動の予防に使用されたことはありませんが、周囲肺静脈アブレーション (CPVA) は、心房細動の治療において多くの成功を収めている技術です。 CPVA では、左心房からこれらの静脈を電気的に隔離することを目的として、各肺静脈の小孔の周囲に高周波損傷が作成されます。 ある研究では、抵抗性心房細動の 26 人の患者が CPVA で治療され、64% がアブレーション中に洞調律が回復しました。 さらに、患者の 85% は 9 か月で心房細動がなくなり、62% は抗不整脈薬を必要としなくなり、23% は切除前に効果がなかった薬を服用していました。 電気解剖学的誘導による高周波肺静脈隔離は、心房細動の安全で効果的な治療法です。

最近、Medtronic は心房細動を治療するために肺静脈隔離を行う Cardioblate® BP および BP 2 Surgical Ablation System デバイス (ミネソタ州ミネアポリス) を開発しました。 Vichol らは、この装置を使用して、病変あたりの平均アブレーション時間が 15.2 秒であることを示しました。

術後の心房細動が罹患率、入院期間、および外科的冠動脈血行再建術に関連する費用を増加させることは明らかです。 現在の予防薬は、術後の心房細動の発生を完全になくすには効果的ではありません。 肺静脈隔離は、慢性心房細動患者の効果的な治療法であることが示されています。 日常的な冠動脈バイパス手術を受けている患者で、術後 AF を発症するリスクが高い場合に、Cardioblate® BP 2 を補助として使用して肺静脈隔離を行うと、この合併症の発生が大幅に減少するかどうかを判断するための研究を提案します。

肺静脈隔離によって術後の心房細動の発生率が大幅に低下することが判明した場合、関連する罹患率も低下します。 これは、虚血性心疾患患者へのケアの提供に非常に大きな影響を与えるでしょう。

研究の質問/目的:

冠動脈バイパス移植後に術後心房細動を発症するリスクが高い患者において、Cardioblate® BP 2 による肺静脈隔離は、この補助的処置を受けていない患者と比較して、術後心房細動の発生率を低下させますか?

仮説：

Cardioblate® BP 2 による肺静脈隔離は、術後心房細動を発症するリスクが高い冠動脈バイパス移植を受ける患者の術後心房細動の発生率を低下させます。

サンプルサイズ 両側 α = 0.05 および検出力 80% を使用して、術後心房細動の発生率が 40% から 20% に減少したことを検出するために、グループあたり 79 人の患者のサンプルサイズが計算されました。

盲検化 - 患者、転帰評価者、およびデータ アナリストは、患者が属するグループに盲検化されます。 割り当ての隠蔽が実施され、ランダム化スキームは明らかにされません。 介入の性質上、手術を行う外科医を盲目にすることはできません。

トライアル実施

無作為化が完了すると、すべての患者のベースラインの人口統計学的特徴が記録されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植を受ける。 実験群に無作為に割り付けられたこれらの患者は、心肺バイパス (CABG) および肺静脈隔離 (PVI) による冠動脈バイパス移植を受けます。 Medtronic の Cardioblate® BP 2 は、肺静脈の分離に使用されます。 患者ごとに次のことを行います。

1. 手術後、心臓外科回復病棟に移されます
2. 心調律は、退院するまで CSRU とフロアでテレメトリーで監視されます。
3. すべての不整脈は、発症、期間、および即時の管理に関して文書化されます-研究助手によって記録されます
4. すべての患者は POD #1 でベータブロッカーを開始し、許容できる場合は最低 2 年間継続します - 何らかの有害作用（心臓ブロック、心拍出量の減少、アレルギー反応など）が発生した場合は中止します
5. すべての薬は文書化されます
6. 退院後、すべての合併症と再入院が記録されます（つまり、心房細動または他の不整脈の発症）
7. 持続性心房細動に対する抗凝固療法を必要とする患者の記録、および抗凝固療法に関連する合併症および持続時間
8. 外科医、心臓専門医、研究助手による心電図による患者のフォローアップ 6 か月ごとに 2 年間 - 患者は、不整脈に関連する症状を誘発する可能性のある各訪問時にアンケートに記入するよう求められます。原則を治療する意図を使用して、割り当てグループに目がくらんでいる生物統計学者。 データ分析の主な目的は、術後心房細動を発症するリスクが高い冠動脈バイパス移植術を受けている患者において、肺静脈隔離が術後心房細動の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 一次結果は、カイ二乗検定を使用して両方のグループ間で比較されます。 すべての患者が対象となり、すべての患者の 100% のフォローアップを目指します。