Effektiviteten af ​​pulmonal veneisolation til forebyggelse af atrieflimren efter hjertebypasskirurgi

Atrieflimren (AF) er en velkendt postoperativ komplikation forbundet med hjertekirurgi, der forekommer hos ca. 30 % til 40 % af patienterne. AF opstår hyppigst inden for 24 til 72 timer efter operationen. Selvom postoperativ AF ofte er en kortvarig, selvbegrænsende komplikation, er den forbundet med en dobbelt stigning i kardiovaskulær mortalitet og morbiditet. Patienter er ofte symptomatiske på grund af uregelmæssige og/eller hurtige ventrikulære frekvenser og klager over hjertebanken, angst og nedsat fysisk kapacitet. Postoperativ AF er forbundet med øget forekomst af andre komplikationer og øget hospitalsindlæggelsestid og samlede omkostninger. Patienter kan også udvikle kongestiv hjertesvigt og hæmodynamisk ustabilitet som følge af denne komplikation. Som følge af stase i venstre atrium øges risikoen for tromboemboliske komplikationer og forekomsten af ​​postoperativt slagtilfælde. Patienter med vedvarende AF har en 13 gange højere apopleksifrekvens end patienter uden vedvarende AF. Yderligere morbiditet tilføjes hos patienter, der kræver antikoagulering, hvis AF varer mere end 48 timer. Ældre patienter med behov for antikoagulering har en signifikant øget risiko for hæmoragiske komplikationer. Forekomsten af ​​ventrikulære arytmier er også øget hos patienter, hvor AF udvikler sig efter hjerteoperationer.

Postoperativ AF har en enorm indflydelse på både den hjertekirurgiske patient og hospitalets ressourcer. En undersøgelse viste, at patienter, der udvikler AF efter hjertekirurgi, tilbringer omkring dobbelt så mange dage på intensivafdelingen som patienter uden AF, og deres hospitalsophold forlænges med 3-4 dage. Strategier rettet mod at forebygge postoperativ AF er nødvendige for at optimere den postoperative pleje af patienter, der gennemgår åbne hjerteoperationer. Et stort antal kliniske forsøg har evalueret effektiviteten af ​​forskellige farmakologiske modaliteter i faldende frekvenser af AF efter hjertekirurgi. En nylig meta-analyse viste, at betablokkere, sotalol og amiodaron alle reducerer risikoen for postoperativ AF uden nogen markant forskel mellem dem. Ingen af ​​midlerne eliminerede imidlertid fuldstændigt forekomsten af ​​postoperativ AF. I det største tilgængelige forsøg med betablokkerforebyggelse reducerede metoprolol forekomsten af ​​postoperativ AF fra 39 % til 31 %.

Mekanismen for AF efter hjertekirurgi er ikke godt forstået, men mulige ætiologier omfatter hurtig affyring fra et ektopisk fokus og flere reentrant-kredsløb i atrierne for at udbrede denne rytme. Det er blevet opdaget, at ved kronisk og paroksysmal AF indeholder lungevenerne og de omgivende ostiale områder ofte fokale triggere eller genindtrædende kredsløb, der er kritiske for initieringen af ​​AF. I en undersøgelse af 45 patienter med hyppige episoder af AF, der var refraktære over for lægemiddelbehandling, var 94 % af de ektopiske slag, der var ansvarlige for at fremkalde AF, lokaliseret i lungevenerne. Undersøgelser har vist, at disse foci reagerer på radiofrekvensablation. Selvom det aldrig er blevet brugt til forebyggelse af postoperativ AF, er periferien pulmonal venablation (CPVA) en teknik, der har vist stor succes i behandlingen af ​​AF. I CPVA skabes radiofrekvente læsioner omkring ostia af hver lungevene med det formål at isolere disse vener elektrisk fra venstre atrium. I en undersøgelse blev 26 patienter med resistent AF behandlet med CPVA, og 64 % fik genoprettelse af sinusrytme under ablation. Derudover var 85 % af patienterne fri for AF efter 9 måneder, hvor 62 % ikke længere krævede antiarytmiske lægemidler og 23 % tog lægemidler, der havde været ineffektive før ablation. Radiofrekvent pulmonal veneisolering med elektroanatomisk vejledning er en sikker og effektiv behandling af AF.

For nylig har Medtronic udviklet Cardioblate® BP og BP 2 Surgical Ablation System-enhederne (Minneapolis, MN) til at udføre pulmonal veneisolering til behandling af AF. Vichol et al. har vist en gennemsnitlig ablationstid på 15,2 sekunder pr. læsion ved brug af denne enhed.

Det er tydeligt, at postoperativ AF øger sygeligheden, længden af ​​hospitalsophold og omkostninger forbundet med kirurgisk koronar arterie revaskularisering. De nuværende profylaktiske midler er ikke fuldstændigt effektive til at eliminere forekomsten af ​​postoperativ AF. Det har vist sig, at pulmonal veneisolering er en effektiv metode til behandling af patienter med kronisk AF. Vi foreslår en undersøgelse for at afgøre, om udførelse af pulmonal veneisolering med Cardioblate® BP 2 som et supplement til de patienter, der gennemgår rutinemæssig koronararterie-bypass-operation, og som har øget risiko for at udvikle postoperativ AF, vil reducere forekomsten af ​​denne komplikation betydeligt.

Hvis pulmonal veneisolation viser sig at reducere forekomsten af ​​postoperativ AF betydeligt, vil den associerede morbiditet også blive reduceret. Dette vil have en meget dybtgående effekt i leveringen af ​​pleje til patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsesspørgsmål/formål:

Hos patienter med en øget risiko for at udvikle postoperativ atrieflimren efter koronararterie-bypass-transplantation, resulterer pulmonal veneisolering med Cardioblate® BP 2 i en nedsat forekomst af postoperativ atrieflimren sammenlignet med de patienter, der ikke har denne supplerende procedure?

Hypotese:

Lungeveneisolering med Cardioblate® BP 2 vil reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation, og som har en øget risiko for at udvikle postoperativ atrieflimren.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 79 patienter pr. gruppe blev beregnet til at påvise en reduktion i forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren fra 40 % til 20 % ved brug af en tosidet α = 0,05 og en styrke på 80 %.

Blindning - Patienterne, resultatbedømmere og dataanalytikere vil blive blindet til, hvilken gruppe patienterne tilhører. Tildelingsskjul vil blive praktiseret, og randomiseringsordningen vil ikke blive afsløret. På grund af indgrebets karakter er det ikke muligt at blinde den kirurg, der udfører operationen.

Prøveimplementering

Efter randomiseringen er fuldført, vil de demografiske baseline-karakteristika for alle patienter blive registreret. De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå koronar bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass. De patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil gennemgå koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass (CABG) og pulmonal veneisolation (PVI). Medtronics Cardioblate® BP 2 vil blive brugt til pulmonal veneisolering. Følgende vil finde sted for hver patient:

1. Vil blive overført til hjertekirurgisk genopretningsenhed efter operationen
2. Hjerterytmen vil blive overvåget med telemetri i CSRU og på gulvet indtil udskrivelse hjem
3. Alle arytmier vil blive dokumenteret med hensyn til start, varighed og øjeblikkelig behandling - vil blive registreret af forskningsassistent
4. Alle patienter vil blive startet på en betablokker på POD #1 og vil fortsætte i minimum 2 år, hvis det er tolerabelt - vil blive afbrudt, hvis nogen bivirkninger (dvs. hjerteblokering, nedsat hjertevolumen, allergisk reaktion)
5. Al medicin vil blive dokumenteret
6. Efter udskrivelse vil alle komplikationer og genindlæggelser blive dokumenteret (dvs. udvikling af atrieflimren eller anden arytmi)
7. Dokumentation af de patienter, der har behov for antikoagulering for vedvarende atrieflimren og varighed og komplikationer relateret til antikoagulering
8. Opfølgning af patienter af kirurger, kardiolog og forskningsassistent med EKG hver 6. måned i 2 år - patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskema ved hvert besøg, der kan fremkalde symptomer relateret til arytmier Udfald Statistisk Analyse Alle udfald vil blive analyseret af en biostatistiker blindet for allokeringsgrupper, der bruger intentionen om at behandle princippet. Det primære formål med dataanalyserne er at afgøre, om pulmonal veneisolation reducerer forekomsten af ​​postoperativt atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation, og som har høj risiko for at udvikle postoperativt atrieflimren. Det primære resultat vil blive sammenlignet mellem begge grupper med Chi-kvadrat-testen. Der vil blive redegjort for alle patienter, og vi vil tilstræbe 100 % opfølgning for alle patienter.