Effectiviteit van isolatie van longaderen bij de preventie van boezemfibrilleren na bypassoperaties

Boezemfibrilleren (AF) is een algemeen erkende postoperatieve complicatie geassocieerd met hartchirurgie die voorkomt bij ongeveer 30% tot 40% van de patiënten. AF komt het meest voor binnen 24 tot 72 uur na de operatie. Hoewel postoperatief AF vaak een kortdurende, zelfbeperkende complicatie is, wordt het geassocieerd met een tweevoudige toename van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. Patiënten zijn vaak symptomatisch als gevolg van onregelmatige en/of snelle ventriculaire frequenties en klagen over hartkloppingen, angst en verminderde fysieke capaciteit. Postoperatieve AF wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van andere complicaties en een langere ziekenhuisopname en totale kosten. Patiënten kunnen ook congestief hartfalen en hemodynamische instabiliteit ontwikkelen als gevolg van deze complicatie. Als gevolg van stase in het linker atrium neemt het risico op trombo-embolische complicaties toe en neemt de incidentie van postoperatieve beroerte toe. Patiënten met aanhoudend AF hebben een 13 keer hoger aantal beroertes in het ziekenhuis dan patiënten zonder aanhoudend AF. Verdere morbiditeit wordt toegevoegd bij patiënten die antistolling nodig hebben als AF langer dan 48 uur aanhoudt. Oudere patiënten die anticoagulantia nodig hebben, hebben een significant verhoogd risico op hemorragische complicaties. De incidentie van ventriculaire aritmieën is ook verhoogd bij patiënten bij wie AF zich ontwikkelt na hartoperaties.

Postoperatieve AF heeft een enorme impact op zowel de hartchirurgische patiënt als de middelen van het ziekenhuis. Een studie stelde vast dat patiënten die AF ontwikkelen na hartchirurgie ongeveer twee keer zoveel dagen op de Intensive Care doorbrengen als patiënten zonder AF, en dat hun verblijf in het ziekenhuis met 3-4 dagen wordt verlengd. Strategieën gericht op het voorkomen van postoperatieve AF zijn nodig om de postoperatieve zorg voor patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Een groot aantal klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van verschillende farmacologische modaliteiten geëvalueerd bij het verlagen van AF na hartchirurgie. Een recente meta-analyse toonde aan dat bètablokkers, sotalol en amiodaron allemaal het risico op postoperatieve AF verminderen zonder een duidelijk verschil tussen beide. Geen van beide middelen elimineerde echter het optreden van postoperatieve AF volledig. In het grootste beschikbare onderzoek naar de preventie van bètablokkers verminderde metoprolol de prevalentie van postoperatief AF van 39% naar 31%.

Het mechanisme van AF na hartchirurgie is niet goed begrepen, maar mogelijke etiologieën zijn onder meer snel vuren vanuit een ectopische focus en meerdere terugkerende circuits in de boezems om dit ritme te verspreiden. Er is ontdekt dat bij chronische en paroxismale AF de longaders en de omliggende ostiale gebieden vaak focale triggers of re-entry circuits bevatten die cruciaal zijn voor het initiëren van AF. In een onderzoek onder 45 patiënten met frequente episoden van AF die ongevoelig waren voor medicamenteuze therapie, bevond 94% van de ectopische slagen die verantwoordelijk waren voor het aanzetten tot AF zich in de longaderen. Studies hebben aangetoond dat deze foci reageren op radiofrequente ablatie. Hoewel het nooit is gebruikt bij de preventie van postoperatieve AF, is circumferentiële longaderablatie (CPVA) een techniek die veel succes heeft getoond bij de behandeling van AF. Bij CPVA worden radiofrequente laesies gecreëerd rond de ostia van elke longader, met als doel deze aders elektrisch te isoleren van het linker atrium. In één onderzoek werden 26 patiënten met resistent AF behandeld met CPVA en bij 64% werd het sinusritme hersteld tijdens ablatie. Bovendien was 85% van de patiënten na 9 maanden vrij van AF, waarbij 62% geen anti-aritmica meer nodig had en 23% medicijnen gebruikte die vóór ablatie niet effectief waren. Radiofrequente longaderisolatie met elektro-anatomische begeleiding is een veilige en effectieve behandeling van AF.

Onlangs heeft Medtronic de apparaten Cardioblate® BP en BP 2 Surgical Ablatiesysteem (Minneapolis, MN) ontwikkeld om longaderisolatie uit te voeren voor de behandeling van AF. Vichol et al. hebben bij gebruik van dit apparaat een gemiddelde ablatietijd van 15,2 seconden per laesie aangetoond.

Het is duidelijk dat postoperatieve AF de morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten in verband met chirurgische revascularisatie van de kransslagader verhoogt. De huidige profylactische middelen zijn niet volledig effectief in het elimineren van het optreden van postoperatieve AF. Het is aangetoond dat isolatie van de longader een effectieve methode is voor de behandeling van patiënten met chronisch AF. We stellen een onderzoek voor om te bepalen of het uitvoeren van longaderisolatie met de Cardioblate® BP 2 als hulpmiddel bij patiënten die routinematige coronaire bypassoperaties ondergaan en die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve AF, het optreden van deze complicatie aanzienlijk zal verminderen.

Als blijkt dat isolatie van de longader de incidentie van postoperatief AF aanzienlijk vermindert, zal ook de bijbehorende morbiditeit afnemen. Dit zal een zeer diepgaand effect hebben op de zorgverlening aan patiënten met ischemische hartziekte.

Studievraag/Doel:

Leidt isolatie van de longader met Cardioblate® BP 2 bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van postoperatief atriumfibrilleren na bypassoperatie van de kransslagader tot een verminderde incidentie van postoperatief atriumfibrilleren in vergelijking met patiënten die deze aanvullende procedure niet ondergaan?

Hypothese:

Isolatie van de longader met Cardioblate® BP 2 zal de incidentie van postoperatief atriumfibrilleren verminderen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van postoperatief atriumfibrilleren.

Steekproefomvang Een steekproefomvang van 79 patiënten per groep werd berekend om een ​​vermindering van de incidentie van postoperatief atriumfibrilleren te detecteren van 40% naar 20% met behulp van een tweezijdige α = 0,05 en een vermogen van 80%.

Blindering - De patiënten, uitkomstbeoordelaars en data-analisten worden geblindeerd tot welke groep de patiënten behoren. Het verbergen van toewijzingen zal worden toegepast en het randomiseringsschema zal niet worden onthuld. Vanwege de aard van de ingreep is het niet mogelijk om de chirurg die de operatie uitvoert blind te maken.

Proefimplementatie

Nadat de randomisatie is voltooid, worden de demografische basiskenmerken van alle patiënten geregistreerd. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een coronaire bypassoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass. De patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep zullen een coronaire bypassoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CABG) en longaderisolatie (PVI). Cardioblate® BP 2 van Medtronic zal worden gebruikt voor de isolatie van de longader. Per patiënt vindt het volgende plaats:

1. Wordt na de operatie overgebracht naar de Cardiac Surgery Recovery Unit
2. Hartritme wordt gevolgd met telemetrie in de CSRU en op de vloer tot ontslag naar huis
3. Alle aritmieën worden gedocumenteerd met betrekking tot begin, duur en onmiddellijke behandeling - worden geregistreerd door de onderzoeksassistent
4. Alle patiënten zullen worden gestart met een bètablokker op POD #1 en zullen minimaal 2 jaar doorgaan als dit verdraagzaam is - zal worden stopgezet bij enig nadelig effect (d.w.z. hartblokkade, verminderde cardiale output, allergische reactie)
5. Alle medicijnen worden gedocumenteerd
6. Na ontslag naar huis worden alle complicaties en heropnames gedocumenteerd (d.w.z. ontwikkeling van atriumfibrilleren of andere aritmie)
7. Documentatie van die patiënten die antistolling nodig hebben voor aanhoudend atriumfibrilleren en de duur en complicaties gerelateerd aan antistolling
8. Follow-up van patiënten door chirurgen, cardioloog en onderzoeksassistent met ECG elke 6 maanden gedurende 2 jaar - patiënten zullen worden gevraagd om bij elk bezoek een vragenlijst in te vullen die eventuele symptomen gerelateerd aan aritmieën kan opwekken. Uitkomsten Statistische analyse Alle resultaten worden geanalyseerd door een biostatisticus blind voor toewijzingsgroepen met behulp van het principe van intentie om te behandelen. Het primaire doel van de gegevensanalyses is om te bepalen of isolatie van de longader de incidentie van postoperatief atriumfibrilleren vermindert bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en die een hoog risico lopen postoperatief atriumfibrilleren te ontwikkelen. De primaire uitkomst wordt tussen beide groepen vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Alle patiënten worden verantwoord en we streven naar 100% opvolging voor alle patiënten.