Plat における Wkly トポテカン + ベバシズマブの Ph II 試験。抵抗性/再発性婦人科がん
2015年4月29日 更新者：Beth Edelheit、Benaroya Research Institute
プラチナ耐性再発卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんにおけるベバシズマブによる週次トポテカンの第II相試験
この研究の目的は、ベバシズマブの静脈内投与 (28 日サイクルの 1 日目と 15 日目) と週 1 回のトポテカン (28 日サイクルの 1、8、15 日目) を組み合わせたプラチナ耐性患者の臨床的安全性と毒性を評価することです。卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの再発。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ 2 研究として設計されています。
ベバシズマブとトポテカン療法の組み合わせの毒性に関する公開データはありません。
婦人科以外の固形腫瘍においてベバシズマブと他の化学療法剤を併用したデータに基づくと、2 つの薬剤の併用による毒性が各薬剤の個々の毒性よりも大きくなる可能性は低いと考えられます。
これらの各薬剤の毒性はまったく異なります。
具体的には、この組み合わせの毒性は、卵巣がんの以前の第II相試験で使用されたベバシズマブの用量を使用して研究されます。週に 5 mg/kg に相当し、少なくとも 3 週間ごとに治療を受けます。
私たちの研究では、トポテカンは 4 週間ごとのサイクルの 1、2、3 週目に投与されるため、隔週でベバシズマブ 10 mg/kg IV を投与すると便利です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Puget Sound Oncology Consortium (PSOC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -一次タキサンおよびプラチナベースの化学療法を受けている必要があり、他の化学療法レジメンは1つ以下です
- -プラチナ耐性疾患を持っている必要があります（プラチナベースの化学療法を受けてから6か月以内の再発として定義されます、最初または2番目の行）
- -測定可能な疾患（従来の技術で20mmを超える、またはスパイラルCTで10mmを超える）または上昇したCA-125（少なくとも1週間離れた2回で> 100）を持っている必要があります
- パフォーマンス ステータスが 70% 以上
除外基準:
- -抗血管新生剤による前治療
- 2つ以上の細胞傷害性レジメンによる治療（プラチナおよびタキサンによる一次化学療法を含む）
- -研究登録から3年以内の他の悪性腫瘍の証拠
- -腹部瘻、グレード4の腸閉塞または消化管穿孔の病歴
- -0日目の6か月前の腹腔内膿瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
被験者は、ベバシズマブを追加した標準的なトポテカンを投与されました。
サイクルは28日で、毒性、進行、または被験者が治療の中止を希望するまで続けました。
各サイクルの 1、8、15 日目にトポテカン 4 mg/m2 を IV 投与し、1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を IV 投与した。
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トポテカンは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されました。
投与量は 4 mg/m2 の IV 投与でした。
他の名前：
ベバシズマブ 10 mg/kg を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：PFS および OS は、試験治療の開始から疾患の進行または死亡までの月数として定義されました。
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無増悪生存期間 (PFS) は、測定可能な疾患を持つ患者の固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準によって測定されました。
測定不能な疾患の患者については、がん抗原 (CA-125) レベルを使用して、Rustin 基準に従って反応を判定しました。
無増悪生存期間は、研究治療を開始してから進行性疾患または死亡までのそれぞれの月数として定義されました。
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PFS および OS は、試験治療の開始から疾患の進行または死亡までの月数として定義されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率の評価
時間枠：PFS および OS は、試験治療の開始から疾患の進行または死亡までの月数として定義されました。
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全生存期間は、研究治療を開始してから死亡するまでの月数として定義されました。
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PFS および OS は、試験治療の開始から疾患の進行または死亡までの月数として定義されました。
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客観的回答率
時間枠：応答
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RECIST基準
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応答
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毒性のある参加者の数または参加者
時間枠：各治療サイクルで測定
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各治療サイクルで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn McGonigle, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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