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Étude Ph II de Wkly Topotecan + Bevacizumab dans Plat. Cancers gynécologiques résistants/récidivants

29 avril 2015 mis à jour par: Beth Edelheit, Benaroya Research Institute

Étude de phase II sur le topotécan hebdomadaire avec bevacizumab dans les cancers récurrents de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitifs résistants au platine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et la toxicité du bevacizumab intraveineux (jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours) en association avec le topotécan hebdomadaire (jours 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours) chez des patients atteints de platine résistant cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de phase 2. Il n'y a pas de données publiées sur la toxicité de l'association du traitement par le bevacizumab et le topotécan. D'après les données associant le bevacizumab à d'autres agents chimiothérapeutiques dans les tumeurs solides non gynécologiques, il est peu probable que la toxicité de l'association des deux médicaments soit supérieure aux toxicités individuelles de chaque médicament. La toxicité de chacun de ces agents est assez différente. Plus précisément, la toxicité de cette combinaison sera étudiée en utilisant la dose de bevacizumab utilisée dans les études de phase II précédentes sur le cancer de l'ovaire, par ex. un équivalent de 5 mg/kg par semaine avec des traitements administrés au moins toutes les 3 semaines. Dans notre étude, étant donné que le topotécan recevra les semaines 1, 2 et 3 d'un cycle toutes les 4 semaines, il est pratique d'administrer du bevacizumab 10 mg/kg IV toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Puget Sound Oncology Consortium (PSOC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir reçu une chimiothérapie primaire à base de taxane et de platine et pas plus d'un autre schéma de chimiothérapie
  • doit avoir une maladie résistante au platine (définie comme une récidive dans les 6 mois suivant la réception d'une chimiothérapie à base de platine, en première ou en deuxième ligne)
  • doit avoir une maladie mesurable (supérieure à 20 mm par des techniques conventionnelles ou 10 mm par TDM en spirale) OU CA-125 élevé (> 100 à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle
  • état de performance supérieur ou égal à 70 %

Critère d'exclusion:

  • traitement préalable avec un agent anti-angiogenèse
  • traitement avec > 2 régimes cytotoxiques (y compris la chimiothérapie primaire à base de platine et de taxane)
  • preuve d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude
  • antécédents de fistule abdominale, d'occlusion intestinale de grade 4 ou de perforation gastro-intestinale
  • antécédents d'abcès intra-abdominal avec 6 mois avant le jour 0
  • patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les sujets ont reçu du topotécan standard avec l'ajout de bevacizumab. Les cycles duraient 28 jours et se poursuivaient jusqu'à toxicité, progression ou souhait du sujet d'arrêter le traitement. Topotécan administré 4 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 et bevacizumab IV 10 mg/kg, les jours 1 et 15 de chaque cycle.
Médicament: Topotécan
Topotécan administré aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose était de 4 mg/m2 administrée par voie IV.
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Bévacizumab
bevacizumab administré IV 10 mg/kg, jours 1 et 15 du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La SSP et la SG ont été définies comme le nombre de mois après le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
La survie sans progression (PFS) a été mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) chez les patients atteints d'une maladie mesurable. Pour les patients atteints d'une maladie non mesurable, les taux d'antigène cancéreux (CA-125) ont été utilisés pour déterminer la réponse selon les critères de Rustin. La survie sans progression a été définie comme le nombre de mois après le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, respectivement.
La SSP et la SG ont été définies comme le nombre de mois après le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie globale
Délai: La SSP et la SG ont été définies comme le nombre de mois après le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
La survie globale a été définie comme le nombre de mois après le début du traitement de l'étude jusqu'au décès.
La SSP et la SG ont été définies comme le nombre de mois après le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Taux de réponse objective
Délai: Réponse
Critères RECIST
Réponse
Nombre de participants présentant une toxicité
Délai: mesuré à chaque cycle de traitement
mesuré à chaque cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benaroya Research Institute

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn McGonigle, MD, Virginia Mason Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3040200
  • AVF3648s (AUTRE: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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