フェノフィブラートとシンバスタチン 40 mg の併用療法とシンバスタチン 40 mg 単独療法の比較
2009年7月7日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
シンバスタチン40mg単独では適切にコントロールできない心血管疾患のリスクがある混合型脂質異常症患者を対象に、フェノフィブラート145mgとシンバスタチン40mgの併用療法とシンバスタチン40mg単独療法の有効性と安全性を比較する多施設二重盲検ランダム化研究。
混合型または複合型高脂血症は、高コレステロール血症と高トリグリセリド血症の両方を特徴とする一般的な代謝疾患です。スタチンとフィブラート系薬剤は相補的なメカニズムを持っており、混合型高脂血症の患者に併用できます。
研究の全体的な目的は、心血管疾患のリスクがある混合型高脂血症患者におけるフェノフィブラートとシンバスタチンの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- Site 301
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Tallinn、エストニア
- Site 302
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Tallinn、エストニア
- Site 303
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Tallinn、エストニア
- Site 305
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Tallinn、エストニア
- Site 306
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Tartu、エストニア
- Site 304
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Tartu、エストニア
- Site 307
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Adelaide、オーストラリア
- Site 204
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Adelaide、オーストラリア
- Site 214
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Bendigo、オーストラリア
- Site 203
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Brisbane、オーストラリア
- Site 207
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Brisbane、オーストラリア
- Site 208
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Brisbane、オーストラリア
- Site 221
-
Burnie、オーストラリア
- Site 202
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Camperdown、オーストラリア
- Site 201
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Coffs Harbour、オーストラリア
- Site 220
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Daw Park、オーストラリア
- Site 218
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Elizabeth Vale、オーストラリア
- Site 212
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Fitzroy、オーストラリア
- Site 217
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Fremantle、オーストラリア
- Site 222
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Geelong、オーストラリア
- Site 216
-
Ingleburn、オーストラリア
- Site 225
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Kippa-ring、オーストラリア
- Site 213
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Launceston、オーストラリア
- Site 209
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Liverpool、オーストラリア
- Site 219
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Malvern、オーストラリア
- Site 223
-
Meadowbrook、オーストラリア
- Site 211
-
Miranda、オーストラリア
- Site 224
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Nambour、オーストラリア
- Site 210
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Parkville、オーストラリア
- Site 205
-
Sale、オーストラリア
- Site 206
-
Sydney、オーストラリア
- Site 215
-
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Auckland、ニュージーランド
- Site 102
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Auckland、ニュージーランド
- Site 103
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Blenheim、ニュージーランド
- Site 107
-
Christchurch、ニュージーランド
- Site 101
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Dunedin、ニュージーランド
- Site 108
-
Hamilton、ニュージーランド
- SITE 104
-
Hastings、ニュージーランド
- Site 111
-
Nelson、ニュージーランド
- Site 106
-
Newtown, Wellington、ニュージーランド
- Site 110
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Takapuna, Auckland、ニュージーランド
- Site 109
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Tauranga、ニュージーランド
- Site 105
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-
-
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-
Balatonfured、ハンガリー
- Site 603
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Budapest、ハンガリー
- Site 605
-
Budapest、ハンガリー
- Site 608
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Gyongyos、ハンガリー
- Site 604
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Gyor、ハンガリー
- Site 602
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Hodmezovasarhely、ハンガリー
- Site 610
-
Kecskemet、ハンガリー
- Site 609
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Miskolc、ハンガリー
- Site 601
-
Sopron、ハンガリー
- Site 607
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Site 606
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Daugavpils、ラトビア
- Site 403
-
Jekabpils、ラトビア
- Site 406
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Ogre、ラトビア
- Site 401
-
Riga、ラトビア
- Site 402
-
Riga、ラトビア
- Site 405
-
Tukums、ラトビア
- Site 404
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Alytus、リトアニア
- Site 502
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Kaunas、リトアニア
- Site 503
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Kaunas、リトアニア
- Site 506
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Klaipeda、リトアニア
- Site 505
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Klaipeda、リトアニア
- Site 507
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Palanga、リトアニア
- Site 508
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Siauliai、リトアニア
- Site 504
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Vilnius、リトアニア
- Site 501
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 混合型脂質異常症
除外基準:
- 糖尿病、
- フェノフィブラートまたはシンバスタチンに対する既知の過敏症、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- フェノフィブラートまたはシンバスタチンの禁忌、
- 不安定または重度の心臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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フェノフィブラートとシンバスタチン 40mg の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：2
|
シンバスタチン40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HDL-C のベースラインから 12 週間の治療までの変化率
時間枠：12週間
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12週間
|
|
LDL-Cのベースラインから12週間の治療までの変化率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
トリグリセリド
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トリグリセリドのベースラインから 24 週間の治療までの変化率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
HDL-C のベースラインから 24 週間の治療までの変化率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
LDL-C のベースラインから 24 週間の治療までの変化率
時間枠：24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月7日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。