Jämförelse av kombinationen av fenofibrat och 40 mg simvastatin kontra 40 mg simvastatin monoterapi
7 juli 2009 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationen av 145 mg fenofibrat och 40 mg simvastatin med 40 mg simvastatin monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi med risk för hjärt-kärlsjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med 40 mg ensam.
Blandad eller kombinerad hyperlipidemi är en vanlig metabolisk störning som kännetecknas av både hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi. Statiner och fibrater har komplementära mekanismer och kan administreras samtidigt till patienter med blandad hyperlipidemi.
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att kombinera fenofibrat och simvastatin hos patienter med blandad hyperlipidemi med risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Site 204
-
Adelaide, Australien
- Site 214
-
Bendigo, Australien
- Site 203
-
Brisbane, Australien
- Site 207
-
Brisbane, Australien
- Site 208
-
Brisbane, Australien
- Site 221
-
Burnie, Australien
- Site 202
-
Camperdown, Australien
- Site 201
-
Coffs Harbour, Australien
- Site 220
-
Daw Park, Australien
- Site 218
-
Elizabeth Vale, Australien
- Site 212
-
Fitzroy, Australien
- Site 217
-
Fremantle, Australien
- Site 222
-
Geelong, Australien
- Site 216
-
Ingleburn, Australien
- Site 225
-
Kippa-ring, Australien
- Site 213
-
Launceston, Australien
- Site 209
-
Liverpool, Australien
- Site 219
-
Malvern, Australien
- Site 223
-
Meadowbrook, Australien
- Site 211
-
Miranda, Australien
- Site 224
-
Nambour, Australien
- Site 210
-
Parkville, Australien
- Site 205
-
Sale, Australien
- Site 206
-
Sydney, Australien
- Site 215
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Site 301
-
Tallinn, Estland
- Site 302
-
Tallinn, Estland
- Site 303
-
Tallinn, Estland
- Site 305
-
Tallinn, Estland
- Site 306
-
Tartu, Estland
- Site 304
-
Tartu, Estland
- Site 307
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Site 403
-
Jekabpils, Lettland
- Site 406
-
Ogre, Lettland
- Site 401
-
Riga, Lettland
- Site 402
-
Riga, Lettland
- Site 405
-
Tukums, Lettland
- Site 404
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- Site 502
-
Kaunas, Litauen
- Site 503
-
Kaunas, Litauen
- Site 506
-
Klaipeda, Litauen
- Site 505
-
Klaipeda, Litauen
- Site 507
-
Palanga, Litauen
- Site 508
-
Siauliai, Litauen
- Site 504
-
Vilnius, Litauen
- Site 501
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Site 102
-
Auckland, Nya Zeeland
- Site 103
-
Blenheim, Nya Zeeland
- Site 107
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Site 101
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Site 108
-
Hamilton, Nya Zeeland
- SITE 104
-
Hastings, Nya Zeeland
- Site 111
-
Nelson, Nya Zeeland
- Site 106
-
Newtown, Wellington, Nya Zeeland
- Site 110
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland
- Site 109
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Site 105
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern
- Site 603
-
Budapest, Ungern
- Site 605
-
Budapest, Ungern
- Site 608
-
Gyongyos, Ungern
- Site 604
-
Gyor, Ungern
- Site 602
-
Hodmezovasarhely, Ungern
- Site 610
-
Kecskemet, Ungern
- Site 609
-
Miskolc, Ungern
- Site 601
-
Sopron, Ungern
- Site 607
-
Szekesfehervar, Ungern
- Site 606
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blandad dyslipidemi
Exklusions kriterier:
- Diabetes,
- Känd överkänslighet mot fenofibrat eller simvastatin,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Kontraindikation mot fenofibrat eller simvastatin,
- Instabil eller allvarlig hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Kombination av fenofibrat och simvastatin 40 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Simvastatin 40mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till 12 veckors behandling i HDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 12 veckors behandling i LDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen till 24 veckors behandling i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 24 veckors behandling i HDL-C
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 24 veckors behandling i LDL-C
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C LF0242780-01 05 02
- ACTRN012605000777695
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fenofibrat/Simvastatin
-
AbbottAvslutadDyslipidemiArgentina, Tjeckien, Tyskland, Mexiko, Polen, Rumänien, Ryska Federationen
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottAvslutadTyp II diabetes mellitus | Blandad dyslipidemiFörenta staterna
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutadHyperlipidemiTjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Ukraina
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutadHyperlipidemiGrekland, Israel, Rumänien, Ryska Federationen, Sydafrika
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutadHyperlipidemiBulgarien, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Ukraina
-
NovartisAvslutadDyslipidemiTyskland, Schweiz
-
Medical University of SilesiaOkändInflammation | Diabetes | Dyslipidemi | CytokinerPolen
-
Alaa Hassan ElBazOkänd
-
Cairo UniversityAvslutadJämförelse av fenofibrat/simvastatin
-
Koval' O., MDOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Akut koronarsyndrom | HypertriglyceridemiUkraina