Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®
2011年8月22日 更新者：Sanofi
Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.
The main objectives are:
Immunogenicity:
To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.
Safety:
To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
882
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Layton, UT 84041、Georgia、アメリカ、30062
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
-
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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University Heights、Ohio、アメリカ、44118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
-
Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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-
Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
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Provo、Utah、アメリカ、84604
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99220
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
- Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
- Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
- History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
- Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
- Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
- Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Enrolled in another clinical trial.
- Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
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0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
他の名前：
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
他の名前：
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
他の名前：
|
|
実験的：Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
他の名前：
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
他の名前：
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
他の名前：
|
|
実験的：Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
他の名前：
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
他の名前：
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
時間枠：Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
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Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
時間枠：Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
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Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
時間枠：Day 30 post-vaccination 1
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Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 30 post-vaccination 1
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Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
時間枠：Day 30 post-vaccination
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Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
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Day 30 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
時間枠：Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
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Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
時間枠：Day 30 post-vaccination
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Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
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Day 30 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
時間枠：Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
時間枠：Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月22日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
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- 免疫学的要因
- ワクチン
その他の研究ID番号
- MTA43
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