Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®
22 августа 2011 г. обновлено: Sanofi
Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.
The main objectives are:
Immunogenicity:
To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.
Safety:
To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
882
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
Layton, UT 84041, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
-
University Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
- Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
- Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
- History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
- Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
- Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
- Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Enrolled in another clinical trial.
- Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Другие имена:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Другие имена:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Другие имена:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Другие имена:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Другие имена:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Другие имена:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Временное ограничение: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
|
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Временное ограничение: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
|
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Временное ограничение: Day 30 post-vaccination 1
|
Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 30 post-vaccination 1
|
|
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Временное ограничение: Day 30 post-vaccination
|
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
|
Day 30 post-vaccination
|
|
Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
|
Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Временное ограничение: Day 30 post-vaccination
|
Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
|
Day 30 post-vaccination
|
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нервно-мышечные проявления
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Клостридиальные инфекции
- Гипокальциемия
- Нарушения обмена кальция
- Коринебактериальные инфекции
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Миелит
- Захлебывающийся кашель
- Столбняк
- Дифтерия
- Тетания
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MTA43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .