Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.

The main objectives are:

Immunogenicity:

To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.

Safety:

To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Layton, UT 84041, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • University Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
  • Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
  • Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
  • Known or suspected impairment of immunologic function
  • Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
  • History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
  • Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
  • Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
  • Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
  • Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
  • Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
  • Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
  • Enrolled in another clinical trial.
  • Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
  • Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Eksperymentalny: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Eksperymentalny: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologiczny: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Inne nazwy:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Ramy czasowe: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Ramy czasowe: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
Day 30 post-vaccination (Visit 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Ramy czasowe: Day 30 post-vaccination 1
Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 30 post-vaccination 1
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Ramy czasowe: Day 30 post-vaccination
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
Day 30 post-vaccination
Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Ramy czasowe: Day 30 post-vaccination
Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
Day 30 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
Day 0 through Day 7 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
Day 0 through Day 7 post-vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj