Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®
22 agosto 2011 aggiornato da: Sanofi
Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.
The main objectives are:
Immunogenicity:
To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.
Safety:
To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
882
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Layton, UT 84041, Georgia, Stati Uniti, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
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University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
- Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
- Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
- History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
- Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
- Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
- Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Enrolled in another clinical trial.
- Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
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0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Altri nomi:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Altri nomi:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Altri nomi:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Altri nomi:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
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0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Altri nomi:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Altri nomi:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Lasso di tempo: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
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Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Lasso di tempo: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
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Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Lasso di tempo: Day 30 post-vaccination 1
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Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 30 post-vaccination 1
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Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Lasso di tempo: Day 30 post-vaccination
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Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
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Day 30 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
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Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Lasso di tempo: Day 30 post-vaccination
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Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
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Day 30 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Infezioni da Corynebacterium
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Mielite
- Pertosse
- Tetano
- Difterite
- Tetania
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA43
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