Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®

maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.

The main objectives are:

Immunogenicity:

To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.

Safety:

To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Layton, UT 84041, Georgia, Yhdysvallat, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • University Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
  • Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
  • Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
  • Known or suspected impairment of immunologic function
  • Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
  • History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
  • Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
  • Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
  • Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
  • Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
  • Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
  • Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
  • Enrolled in another clinical trial.
  • Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
  • Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Kokeellinen: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Kokeellinen: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL
Biologinen: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Muut nimet:
  • Menactra®
  • DAPTACEL®
  • IPOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Aikaikkuna: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Aikaikkuna: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
Day 30 post-vaccination (Visit 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Aikaikkuna: Day 30 post-vaccination 1
Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 30 post-vaccination 1
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Aikaikkuna: Day 30 post-vaccination
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
Day 30 post-vaccination
Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Aikaikkuna: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Aikaikkuna: Day 30 post-vaccination
Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
Day 30 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Aikaikkuna: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
Day 0 through Day 7 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Aikaikkuna: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
Day 0 through Day 7 post-vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa