- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355121
Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®
Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.
The main objectives are:
Immunogenicity:
To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.
Safety:
To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
-
Layton, UT 84041, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
-
University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
- Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
- Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
- History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
- Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
- Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
- Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Enrolled in another clinical trial.
- Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Andere Namen:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Andere Namen:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Andere Namen:
|
Experimental: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Andere Namen:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Andere Namen:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Andere Namen:
|
Experimental: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Andere Namen:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Andere Namen:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Zeitfenster: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
|
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Zeitfenster: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
|
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Zeitfenster: Day 30 post-vaccination 1
|
Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 30 post-vaccination 1
|
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Zeitfenster: Day 30 post-vaccination
|
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
|
Day 30 post-vaccination
|
Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Zeitfenster: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
|
Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Zeitfenster: Day 30 post-vaccination
|
Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
|
Day 30 post-vaccination
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Zeitfenster: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Zeitfenster: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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