이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®

2011년 8월 22일 업데이트: Sanofi

Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.

The main objectives are:

Immunogenicity:

To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.

Safety:

To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

882

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Layton, UT 84041, Georgia, 미국, 30062
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • University Heights, Ohio, 미국, 44118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
      • Provo, Utah, 미국, 84604
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by medical history and physical examination.
  • Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
  • Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
  • Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
  • Known or suspected impairment of immunologic function
  • Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
  • History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
  • Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
  • Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
  • Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
  • Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
  • Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
  • Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
  • Enrolled in another clinical trial.
  • Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
  • Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
  • Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
실험적: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
실험적: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL IM of each vaccine. (DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine. (DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴
생물학적: Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
다른 이름들:
  • 메낙트라®
  • 답타셀®
  • 아이폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
기간: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
기간: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
Day 30 post-vaccination (Visit 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
기간: Day 30 post-vaccination 1
Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 30 post-vaccination 1
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
기간: Day 30 post-vaccination
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
Day 30 post-vaccination
Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
기간: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
기간: Day 30 post-vaccination
Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
Day 30 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
기간: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
Day 0 through Day 7 post-vaccination
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
기간: Day 0 through Day 7 post-vaccination
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness. Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
Day 0 through Day 7 post-vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTA43

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다