Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®
22. srpna 2011 aktualizováno: Sanofi
Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.
The main objectives are:
Immunogenicity:
To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.
Safety:
To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
882
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Layton, UT 84041, Georgia, Spojené státy, 30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
- Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
- Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
- History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
- Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
- Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
- Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Enrolled in another clinical trial.
- Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Ostatní jména:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Ostatní jména:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Ostatní jména:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Ostatní jména:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Ostatní jména:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Ostatní jména:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Časové okno: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
|
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Časové okno: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
|
Day 30 post-vaccination (Visit 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Časové okno: Day 30 post-vaccination 1
|
Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 30 post-vaccination 1
|
|
Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Časové okno: Day 30 post-vaccination
|
Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
|
Day 30 post-vaccination
|
|
Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Časové okno: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
|
Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Časové okno: Day 30 post-vaccination
|
Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
|
Day 30 post-vaccination
|
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Časové okno: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
|
Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Časové okno: Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
|
Day 0 through Day 7 post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Neuromuskulární projevy
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce Clostridium
- Hypokalcémie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Infekce Corynebacterium
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Myelitida
- Černý kašel
- Tetanus
- Záškrt
- Tetanie
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MTA43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .