Study of Menactra® in Children Aged 4 to 6 Years When Administered Concomitantly With a Fifth Dose of DAPTACEL®
22 de agosto de 2011 atualizado por: Sanofi
Immunogenicity and Safety of Meningococcal (Serogroups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (Menactra®) in Children Aged 4 to 6 Years in the US When Administered Concomitantly With a Fifth Dose Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of the concomitant administration of Menactra® vaccine and DAPTACEL® vaccine.
The main objectives are:
Immunogenicity:
To evaluate the antibody responses to both vaccines when Menactra vaccine is given concomitantly with DAPTACEL® compared to when either vaccine is given alone.
Safety:
To evaluate the rate of local and systemic reactions when DAPTACEL® and Menactra vaccines are administered concomitantly compared to when each vaccine is given alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Layton, UT 84041, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
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University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by medical history and physical examination.
- Aged 4 to < 7 years at the time of study vaccination on Day 0.
- Informed consent form that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) and signed/dated by the parent or legal guardian.
- Previous documented vaccination history of 4th dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis (DTaP) series.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (e.g. cardiac, renal, neurologic, metabolic, rheumatologic, psychiatric, hematologic)
- Known or suspected impairment of immunologic function
- Acute medical illness with or without fever within the last 72 hours or temperature ≥ 100.4°F (≥ 38°C) at the time of enrollment
- History of documented invasive meningococcal disease or previous meningococcal vaccination
- Received a 5th dose vaccination with any tetanus, diphtheria or pertussis vaccine, or 4th dose of IPV prior to this study.
- Received either immune globulin or other blood products within the last 3 months; or received injected or oral corticosteroids, or other immunomodulator therapy, within 6 weeks of the study vaccines. Individuals on a tapering dose schedule of oral steroids lasting < 7 days and individuals (e.g., asthmatics) on a short schedule of oral steroids lasting 3 to 4 days may be included in the trial as long as they have not received more than one course within the last 2 weeks prior to enrollment.
- Received oral or injected antibiotic therapy within the 72 hours prior to any blood draw.
- Suspected or known hypersensitivity to any of the study vaccine components, history of serious or life-threatening reaction to the trial vaccines or a vaccine containing the same substances.
- Thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating IM vaccination.
- Unavailable for the entire study period, or unable to attend the scheduled visits or to comply with the study procedures.
- Enrolled in another clinical trial.
- Diagnosed with any condition, which, in the opinion of the physician investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any other vaccine 30 days prior to the first study vaccination or scheduled to receive any vaccination during the course of the study.
- Personal or family history of Guillain-Barré Syndrome (GBS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30
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0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Outros nomes:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Outros nomes:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Outros nomes:
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Experimental: Group 2
DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30
|
0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Outros nomes:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Outros nomes:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Outros nomes:
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Experimental: Group 3
Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30
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0.5 mL IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + IPOL on Day 0 and Menactra on Day 30)
Outros nomes:
0.5 mL, IM of each vaccine.
(DAPTACEL® + Menactra® on Day 0 and IPOL on Day 30)
Outros nomes:
0.5 mL, IM of each vaccine (Menactra® + IPOL on Day 0 and DAPTACEL® on Day 30)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Antibodies Against Diphtheria and Tetanus at ≥ 1.0 IU/mL After DAPTACEL Vaccination
Prazo: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Serum antibody titers were assessed for diphtheria by a seroneutralization assay and for tetanus by enzyme linked immunosorbent assay.
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Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibodies Against Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination at Visit 1.
Prazo: Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
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Day 30 post-vaccination (Visit 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Concentrations (GMCs) of Antibodies Against the Pertussis Antigens After DAPTACEL Vaccination at Visit 1
Prazo: Day 30 post-vaccination 1
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Serum antibody titers against pertussis were assessed for pertussis toxoid (PT), filamentous hemagglutinin (FHA), Fimbriae types 2 and 3 (FIM), and pertactin (RN) by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
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Day 30 post-vaccination 1
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Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Geometric Mean Titers for Serogroups A, C, Y, and W-135 After Menactra Vaccination
Prazo: Day 30 post-vaccination
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Serum antibody titers against meningococcal serogroups A, C, Y, and W-135 were assessed by serum bactericidal assay using human complement (SBA HC)
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Day 30 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Fever When DAPTACEL and Menactra Vaccines Were Administered Concomitantly and Those Reporting When DAPTACEL Was Administered With IPOL Vaccine
Prazo: Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
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Fever was defined as a maximum oral temperature of ≥ 100.4ºF.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination at Visit 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers Against Poliovirus After IPOL Vaccination.
Prazo: Day 30 post-vaccination
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Serum antibodies were assessed for poliovirus types 1, 2, and 3 by serum neutralization assay.
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Day 30 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccinations at Visit 1
Prazo: Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Number of Participants Reporting Solicited Injection Site or Systemic Reactions After Vaccination at Visit 2
Prazo: Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, and Redness.
Solicited Systemic Reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia.
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Day 0 through Day 7 post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
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- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Mielite
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MTA43
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