関節リウマチ患者の疾患活動性および HDL コレステロール機能に対するアトルバスタチンの効果
関節リウマチ患者の疾患活動性および HDL コレステロール抗炎症特性に対するアトルバスタチンの効果
調査の概要
詳細な説明
心臓発作は、関節リウマチ (RA) 患者の主な死因です。 心血管イベントは、RA 患者で予想されるよりも頻繁に発生し、従来の心臓リスク要因ではこのリスクの増加を説明できません。 心疾患による死亡率を低下させ、RA 患者の転帰を改善する方法を追求するには、さらなる研究が必要です。
心血管疾患の予防に有益なスタチンと呼ばれるコレステロール低下薬のクラスが、RAに関連する関節の刺激(「炎症」)を軽減できる可能性があると信じる理由があります. スタチンは、心臓病のリスクが高い患者の血液中の炎症の症状を軽減し、その過程で心臓発作、脳卒中、および突然死のリスクを軽減することが示されています. RA と心臓病の両方の性質におけるいくつかの類似点は、両方の状態におけるスタチン療法の潜在的な利点を示唆している可能性があります。
炎症に加えて、RA 患者の冠状動脈性心疾患 (CHD) リスクに寄与する可能性のある別の要因は、機能不全の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C、「善玉コレステロール」と呼ばれることもあります) です。 通常、HDL-C は、心臓病の発症と進行における重要なステップである LDL-C 内の「酸化」と呼ばれるタイプの損傷に対抗するように機能します。 RA および全身性エリテマトーデス (SLE) の患者からのデータは、RA や SLE などの活動性リウマチ性疾患の患者は、機能不全の HDL-C の量が増加している可能性があることを示唆しており、したがって、心臓病のリスクが高い可能性があります。 ナバブ博士と UCLA の同僚によって開発された血液検査は、この HDL-C 機能を迅速に評価します。 この研究では、活動性 RA 患者の HDL-C 抗酸化機能のレベルと、この集団におけるスタチンの使用によって異常な HDL 機能を改善できるかどうかの両方を調査します。 この研究では、関節炎の活動に対するアトルバスタチンの効果も評価しています。 私たちは、アトルバスタチンが関節の炎症と HDL コレステロールの抗炎症特性の両方を改善する可能性があると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
米国リウマチ学会 (ACR) の RA 基準を満たす
18歳以上
進行中の活動性疾患を伴う少なくとも1年間のRAを有する (活動性疾患は、3つのうち少なくとも2つとして定義: 1) ≥ 6つの圧痛関節; 2) 腫れた関節が 3 つ以上ある; 3) 45分以上の朝のこわばり)
-研究に参加する前に、少なくとも3か月間、安定した用量の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)療法を服用している -
除外基準:
インフォームドコンセントを与えることができない
妊娠中または授乳中
-National Cholesterol Treatment Program Adult Treatment Panel III のガイドラインに従って、薬理学的脂質低下療法の対象となります
脂質低下薬の使用
既知の肝疾患
過去2か月以内の肝トランスアミナーゼ値の上昇
-過去3か月間のヒドロキシクロロキンによる以前の治療
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
|
実験的:アトルバスタチン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
0週および12週でのHDL抗炎症特性
時間枠:0週と12週
|
0週と12週
|
0週および12週での高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
時間枠:0週と12週
|
0週と12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
0、3、6、12、および 18 週での 28 関節数 (DAS28) を使用した疾患活動性スコア
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週での視覚的アナログ疼痛スケール (VAS; 0-100) での患者および医師の全体的な評価
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週での腫れと圧痛のある関節数
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週での VAS (0-100) での患者の疼痛評価
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週での赤血球沈降速度 (Westergren)
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週のコレステロール値
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週での健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠:0、3、6、12、および 18 週で
|
0、3、6、12、および 18 週で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin J Ansell, MD、UCLA David Geffen School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。