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Effetti dell'atorvastatina sull'attività della malattia e sulla funzione del colesterolo HDL nei pazienti con artrite reumatoide

21 giugno 2012 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Effetti dell'atorvastatina sull'attività della malattia e sulle proprietà antinfiammatorie del colesterolo HDL nei pazienti con artrite reumatoide

Questa ricerca valuta gli effetti di un farmaco per abbassare il colesterolo, l'atorvastatina, sia sull'attività dell'artrite sia sulla capacità del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C, a volte indicato come "colesterolo buono") di prevenire i cambiamenti nel colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C, a volte indicato come "colesterolo cattivo"), che portano all'aterosclerosi o "indurimento delle arterie". Ipotizziamo che l'atorvastatina possa migliorare sia l'infiammazione articolare che le proprietà antinfiammatorie del colesterolo HDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attacchi di cuore sono la principale causa di morte nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Gli eventi cardiovascolari si verificano più frequentemente di quanto ci si aspetterebbe nei pazienti con AR e i tradizionali fattori di rischio cardiaco non spiegano questo aumento del rischio. Sono necessarie ulteriori ricerche per perseguire modi per ridurre la mortalità per malattie cardiache e migliorare l'esito nei pazienti con AR.

C'è motivo di credere che una classe di farmaci per abbassare il colesterolo chiamati statine, utili nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, possa essere in grado di ridurre l'irritazione delle articolazioni ("infiammazione") associata all'artrite reumatoide. È stato dimostrato che le statine riducono le manifestazioni di infiammazione nel sangue dei pazienti ad aumentato rischio di malattie cardiache e, nel processo, riducono il rischio di infarto, ictus e morte improvvisa. Alcune somiglianze nella natura dell'AR e delle malattie cardiache possono suggerire potenziali benefici della terapia con statine in entrambe le condizioni.

Oltre all'infiammazione, un altro fattore che può contribuire al rischio di malattia coronarica (CHD) nei pazienti affetti da AR è la disfunzione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C, a volte indicato come "colesterolo buono"). Normalmente, HDL-C agisce per contrastare un tipo di danno chiamato "ossidazione" all'interno di LDL-C che è un passaggio fondamentale nello sviluppo e nella progressione delle malattie cardiache. I dati di pazienti con AR e lupus eritematoso sistemico (LES) suggeriscono che i pazienti con malattie reumatiche attive come AR e LES possono avere una maggiore quantità di HDL-C disfunzionale e quindi possono essere a maggior rischio di malattie cardiache. Un esame del sangue sviluppato dal Dr. Navab e colleghi dell'UCLA valuta rapidamente questa funzione dell'HDL-C. Questo studio esaminerà sia il livello della funzione antiossidante HDL-C nei pazienti con AR attiva, sia se la funzione HDL anormale può essere migliorata dall'uso di statine in questa popolazione. Questa ricerca valuta anche gli effetti dell'atorvastatina sull'attività dell'artrite. Ipotizziamo che l'atorvastatina possa migliorare sia l'infiammazione articolare che le proprietà antinfiammatorie del colesterolo HDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR

Almeno 18 anni di età

Avere RA per almeno un anno con malattia attiva in corso (malattia attiva definita come almeno due su tre: 1) ≥ sei articolazioni dolenti; 2) ≥ tre articolazioni gonfie; 3) ≥ 45 minuti di rigidità mattutina)

Assunzione di dosi stabili di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio -

Criteri di esclusione:

Impossibile dare il consenso informato

Incinta o in allattamento

Idoneo per la terapia farmacologica ipolipemizzante secondo le linee guida del National Cholesterol Treatment Program Adult Treatment Panel III

Utilizzando qualsiasi farmaco ipolipemizzante

Malattia epatica nota

Livelli elevati di transaminasi epatiche negli ultimi due mesi

Precedente trattamento negli ultimi tre mesi con idrossiclorochina

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sperimentale: Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà antinfiammatorie HDL a 0 e 12 settimane
Lasso di tempo: a 0 e 12 settimane
a 0 e 12 settimane
Proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP) a 0 e 12 settimane
Lasso di tempo: a 0 e 12 settimane
a 0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia utilizzando un conteggio di 28 articolazioni (DAS28) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Valutazioni globali del paziente e del medico sulla scala analogica visiva del dolore (VAS; 0-100) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Conta delle articolazioni gonfie e dolenti a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Valutazione del dolore del paziente su VAS (0-100) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Velocità di eritrosedimentazione (Westergren) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Livelli di colesterolo a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin J Ansell, MD, UCLA David Geffen School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

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