- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356473
Effetti dell'atorvastatina sull'attività della malattia e sulla funzione del colesterolo HDL nei pazienti con artrite reumatoide
Effetti dell'atorvastatina sull'attività della malattia e sulle proprietà antinfiammatorie del colesterolo HDL nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli attacchi di cuore sono la principale causa di morte nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Gli eventi cardiovascolari si verificano più frequentemente di quanto ci si aspetterebbe nei pazienti con AR e i tradizionali fattori di rischio cardiaco non spiegano questo aumento del rischio. Sono necessarie ulteriori ricerche per perseguire modi per ridurre la mortalità per malattie cardiache e migliorare l'esito nei pazienti con AR.
C'è motivo di credere che una classe di farmaci per abbassare il colesterolo chiamati statine, utili nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, possa essere in grado di ridurre l'irritazione delle articolazioni ("infiammazione") associata all'artrite reumatoide. È stato dimostrato che le statine riducono le manifestazioni di infiammazione nel sangue dei pazienti ad aumentato rischio di malattie cardiache e, nel processo, riducono il rischio di infarto, ictus e morte improvvisa. Alcune somiglianze nella natura dell'AR e delle malattie cardiache possono suggerire potenziali benefici della terapia con statine in entrambe le condizioni.
Oltre all'infiammazione, un altro fattore che può contribuire al rischio di malattia coronarica (CHD) nei pazienti affetti da AR è la disfunzione del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C, a volte indicato come "colesterolo buono"). Normalmente, HDL-C agisce per contrastare un tipo di danno chiamato "ossidazione" all'interno di LDL-C che è un passaggio fondamentale nello sviluppo e nella progressione delle malattie cardiache. I dati di pazienti con AR e lupus eritematoso sistemico (LES) suggeriscono che i pazienti con malattie reumatiche attive come AR e LES possono avere una maggiore quantità di HDL-C disfunzionale e quindi possono essere a maggior rischio di malattie cardiache. Un esame del sangue sviluppato dal Dr. Navab e colleghi dell'UCLA valuta rapidamente questa funzione dell'HDL-C. Questo studio esaminerà sia il livello della funzione antiossidante HDL-C nei pazienti con AR attiva, sia se la funzione HDL anormale può essere migliorata dall'uso di statine in questa popolazione. Questa ricerca valuta anche gli effetti dell'atorvastatina sull'attività dell'artrite. Ipotizziamo che l'atorvastatina possa migliorare sia l'infiammazione articolare che le proprietà antinfiammatorie del colesterolo HDL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR
Almeno 18 anni di età
Avere RA per almeno un anno con malattia attiva in corso (malattia attiva definita come almeno due su tre: 1) ≥ sei articolazioni dolenti; 2) ≥ tre articolazioni gonfie; 3) ≥ 45 minuti di rigidità mattutina)
Assunzione di dosi stabili di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio -
Criteri di esclusione:
Impossibile dare il consenso informato
Incinta o in allattamento
Idoneo per la terapia farmacologica ipolipemizzante secondo le linee guida del National Cholesterol Treatment Program Adult Treatment Panel III
Utilizzando qualsiasi farmaco ipolipemizzante
Malattia epatica nota
Livelli elevati di transaminasi epatiche negli ultimi due mesi
Precedente trattamento negli ultimi tre mesi con idrossiclorochina
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
Sperimentale: Atorvastatina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proprietà antinfiammatorie HDL a 0 e 12 settimane
Lasso di tempo: a 0 e 12 settimane
|
a 0 e 12 settimane
|
Proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP) a 0 e 12 settimane
Lasso di tempo: a 0 e 12 settimane
|
a 0 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio di attività della malattia utilizzando un conteggio di 28 articolazioni (DAS28) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Valutazioni globali del paziente e del medico sulla scala analogica visiva del dolore (VAS; 0-100) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Conta delle articolazioni gonfie e dolenti a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Valutazione del dolore del paziente su VAS (0-100) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Velocità di eritrosedimentazione (Westergren) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Livelli di colesterolo a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
a 0, 3, 6, 12 e 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin J Ansell, MD, UCLA David Geffen School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-07-061-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Atorvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
-
Dong-A ST Co., Ltd.Sconosciuto
-
University Hospital Inselspital, BernePharmaPart; Viollier AG, Basel, SwitzerlandCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteSvizzera
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Sconosciuto
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamentoTumore del pancreas | Cancro metastatico | Adenocarcinoma duttale pancreatico | Cancro al pancreasCanada