- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00356473
Effekter av Atorvastatin på sykdomsaktivitet og HDL-kolesterolfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt
Effekter av atorvastatin på sykdomsaktivitet og HDL-kolesterol antiinflammatoriske egenskaper hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt er den ledende dødsårsaken hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Kardiovaskulære hendelser forekommer hyppigere enn forventet hos pasienter med RA, og tradisjonelle hjerterisikofaktorer forklarer ikke denne økte risikoen. Ytterligere forskning er nødvendig for å finne måter å redusere dødeligheten av hjertesykdom og forbedre resultatet hos pasienter med RA.
Det er grunn til å tro at en klasse med kolesterolsenkende medisiner kalt statiner, gunstige i forebygging av hjerte- og karsykdommer, kan være i stand til å redusere leddirritasjonen ("betennelse") forbundet med RA. Statiner har vist seg å redusere manifestasjoner av betennelse i blodet til pasienter med økt risiko for hjertesykdom, og reduserer i prosessen risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag og plutselig død. Noen likheter i naturen til både RA og hjertesykdom kan tyde på potensielle fordeler med statinbehandling under begge tilstander.
I tillegg til betennelse, er en annen faktor som kan bidra til risiko for koronar hjertesykdom (CHD) hos RA-pasienter dysfunksjonelt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C, noen ganger referert til som "godt kolesterol"). Normalt virker HDL-C for å motvirke en type skade som kalles "oksidasjon" i LDL-C, som er et kritisk skritt i utviklingen og progresjonen av hjertesykdom. Data fra pasienter med RA og system lupus erythematosus (SLE) tyder på at pasienter med aktive revmatiske sykdommer som RA og SLE kan ha økte mengder dysfunksjonell HDL-C, og derfor kan de ha økt risiko for hjertesykdom. En blodprøve utviklet av Dr. Navab og kolleger ved UCLA vurderer raskt denne HDL-C-funksjonen. Denne studien vil undersøke både nivået av HDL-C-antioksidantfunksjon hos pasienter med aktiv RA, samt om unormal HDL-funksjon kan forbedres ved bruk av statin i denne populasjonen. Denne forskningen evaluerer også effekten av atorvastatin på leddgiktaktivitet. Vi antar at atorvastatin kan forbedre både leddbetennelse og de antiinflammatoriske egenskapene til HDL-kolesterol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA
Minst 18 år
Har RA i minst ett år med pågående aktiv sykdom (aktiv sykdom definert som minst to av tre: 1) ≥ seks ømme ledd; 2) ≥ tre hovne ledd; 3) ≥ 45 minutter med morgenstivhet)
Ta stabile doser av sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD) behandling i minst 3 måneder før studiestart -
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi informert samtykke
Gravid eller ammende
Kvalifisert for farmakologisk lipidsenkende terapi i henhold til National Cholesterol Treatment Program Adult Treatment Panel III retningslinjer
Bruk av lipidsenkende medisiner
Kjent leversykdom
Forhøyede levertransaminasenivåer i løpet av de siste to månedene
Tidligere behandling de siste tre månedene med hydroksyklorokin
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HDL anti-inflammatoriske egenskaper ved 0 og 12 uker
Tidsramme: ved 0 og 12 uker
|
ved 0 og 12 uker
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved 0 og 12 uker
Tidsramme: ved 0 og 12 uker
|
ved 0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsaktivitetsscore ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Pasient og lege globale vurderinger på visuell analog smerteskala (VAS; 0-100) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Hovne og ømme ledd teller ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Pasientens smertevurdering på VAS (0-100) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (Westergren) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Kolesterolnivåer ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
ved 0,3,6,12 og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin J Ansell, MD, UCLA David Geffen School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 02-07-061-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina