Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Atorvastatin på sykdomsaktivitet og HDL-kolesterolfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt

21. juni 2012 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Effekter av atorvastatin på sykdomsaktivitet og HDL-kolesterol antiinflammatoriske egenskaper hos pasienter med revmatoid artritt

Denne forskningen evaluerer effekten av en kolesterolsenkende medisin, atorvastatin, på både leddgiktaktivitet og evnen til høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C, noen ganger referert til som "godt kolesterol") for å forhindre endringer i lipoproteinkolesterol med lav tetthet. (LDL-C, noen ganger referert til som "dårlig kolesterol"), som fører til åreforkalkning, eller "herding av arteriene." Vi antar at atorvastatin kan forbedre både leddbetennelse og de antiinflammatoriske egenskapene til HDL-kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteinfarkt er den ledende dødsårsaken hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Kardiovaskulære hendelser forekommer hyppigere enn forventet hos pasienter med RA, og tradisjonelle hjerterisikofaktorer forklarer ikke denne økte risikoen. Ytterligere forskning er nødvendig for å finne måter å redusere dødeligheten av hjertesykdom og forbedre resultatet hos pasienter med RA.

Det er grunn til å tro at en klasse med kolesterolsenkende medisiner kalt statiner, gunstige i forebygging av hjerte- og karsykdommer, kan være i stand til å redusere leddirritasjonen ("betennelse") forbundet med RA. Statiner har vist seg å redusere manifestasjoner av betennelse i blodet til pasienter med økt risiko for hjertesykdom, og reduserer i prosessen risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag og plutselig død. Noen likheter i naturen til både RA og hjertesykdom kan tyde på potensielle fordeler med statinbehandling under begge tilstander.

I tillegg til betennelse, er en annen faktor som kan bidra til risiko for koronar hjertesykdom (CHD) hos RA-pasienter dysfunksjonelt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C, noen ganger referert til som "godt kolesterol"). Normalt virker HDL-C for å motvirke en type skade som kalles "oksidasjon" i LDL-C, som er et kritisk skritt i utviklingen og progresjonen av hjertesykdom. Data fra pasienter med RA og system lupus erythematosus (SLE) tyder på at pasienter med aktive revmatiske sykdommer som RA og SLE kan ha økte mengder dysfunksjonell HDL-C, og derfor kan de ha økt risiko for hjertesykdom. En blodprøve utviklet av Dr. Navab og kolleger ved UCLA vurderer raskt denne HDL-C-funksjonen. Denne studien vil undersøke både nivået av HDL-C-antioksidantfunksjon hos pasienter med aktiv RA, samt om unormal HDL-funksjon kan forbedres ved bruk av statin i denne populasjonen. Denne forskningen evaluerer også effekten av atorvastatin på leddgiktaktivitet. Vi antar at atorvastatin kan forbedre både leddbetennelse og de antiinflammatoriske egenskapene til HDL-kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA

Minst 18 år

Har RA i minst ett år med pågående aktiv sykdom (aktiv sykdom definert som minst to av tre: 1) ≥ seks ømme ledd; 2) ≥ tre hovne ledd; 3) ≥ 45 minutter med morgenstivhet)

Ta stabile doser av sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD) behandling i minst 3 måneder før studiestart -

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke gi informert samtykke

Gravid eller ammende

Kvalifisert for farmakologisk lipidsenkende terapi i henhold til National Cholesterol Treatment Program Adult Treatment Panel III retningslinjer

Bruk av lipidsenkende medisiner

Kjent leversykdom

Forhøyede levertransaminasenivåer i løpet av de siste to månedene

Tidligere behandling de siste tre månedene med hydroksyklorokin

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL anti-inflammatoriske egenskaper ved 0 og 12 uker
Tidsramme: ved 0 og 12 uker
ved 0 og 12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved 0 og 12 uker
Tidsramme: ved 0 og 12 uker
ved 0 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker
Pasient og lege globale vurderinger på visuell analog smerteskala (VAS; 0-100) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker
Hovne og ømme ledd teller ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker
Pasientens smertevurdering på VAS (0-100) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (Westergren) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker
Kolesterolnivåer ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI) ved 0,3,6,12 og 18 uker
Tidsramme: ved 0,3,6,12 og 18 uker
ved 0,3,6,12 og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin J Ansell, MD, UCLA David Geffen School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin

3
Abonnere