BPHの徴候と症状の治療におけるシロドシンの有効性と安全性の評価
2009年2月18日 更新者：RECORDATI GROUP
BPHの徴候および症状の治療におけるシロドシン対タムスロシンおよびプラセボの有効性および安全性の評価。オプションの長期非盲検延長段階を伴う、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験。
良性前立腺肥大症の治療のための新薬は、プラセボおよびタムスロシン (同じ治療クラスに属する薬) と比較され、安全で効果的かどうかが判断されます (研究の第 1 段階は約 18 週間続きます)。長期的な安全性を判断するために、さらに 9 か月間使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、良性前立腺肥大症の徴候および症状を有する男性における 12 週間の並行治療試験であり、その後 9 か月の非盲検段階が続きます。
以下の手順が使用されます：身体検査、心電図、臨床検査、バイタルサイン、国際前立腺症状スコア、最大尿流量、有害事象、併用薬、生活の質およびコンプライアンス。
ヨーロッパ11か国（フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スペイン、ウクライナ、英国）の93センターが参加
研究の種類
介入
入学 (実際)
1228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 中等度から重度の良性前立腺肥大症の症状がある、健康状態が良好で年齢が 50 歳以上の男性
除外基準:
- 有効性評価を混乱させる病状
- α遮断薬の使用が安全でない病状
- 有効性評価を混同するような併用薬の使用
- このα遮断薬と安全でない併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、12週間
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実験的：シロドシン
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12週間、毎日8mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タムスロシン
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12 週間、毎日 0.4 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコアのベースライン合計スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際前立腺症状スコアのベースライン閉塞性サブスコアの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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国際前立腺症状スコアのベースラインの刺激性サブスコアの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインの最大尿流量の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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安全性
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Re Chapple, BSc MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osman NI, Chapple CR, Tammela TL, Eisenhardt A, Oelke M. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706. doi: 10.1007/s00345-015-1519-2. Epub 2015 Feb 25.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月18日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。