Silodosiinin tehon ja turvallisuuden arviointi BPH:n merkkien ja oireiden hoidossa
keskiviikko 18. helmikuuta 2009 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Silodosiinin tehon ja turvallisuuden arviointi vs. tamsulosiini ja plasebo BPH:n oireiden hoidossa. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kokeilu, jossa valinnainen pitkäaikainen, avoin laajennusvaihe.
Uutta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettua lääkettä verrataan lumelääkkeeseen ja tamsulosiiniin (samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluva lääke) sen määrittämiseksi, onko se turvallinen ja tehokas (tutkimuksen ensimmäinen vaihe kestää noin 18 viikkoa) ja sitten käytetään vielä 9 kuukauden ajan sen pitkän aikavälin turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-, kaksoissokko-, lume- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkainen 12 viikon hoitotutkimus miehillä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita, ja sitä seuraa 9 kuukauden avoin vaihe.
Käytetään seuraavia toimenpiteitä: fyysiset tutkimukset, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, maksimaalinen virtsan virtausnopeus, haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys.
Mukana on 93 keskusta 11 Euroopan maassa (Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Puola, Romania, Venäjä, Espanja, Ukraina, Iso-Britannia)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleisen terveydentilan ja vähintään 50-vuotiaat miehet, joilla on kohtalaisen tai vaikean hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tehon arviointia
- Lääketieteelliset tilat, joissa alfasalpaajan käyttö ei olisi turvallista
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät tehon arviointia
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka eivät olisi turvallisia tämän alfasalpaajan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Silodosiini
|
8 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini
|
0,4 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason kokonaispisteissä kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden peruspistemäärän obstruktiivisessa alapisteessä;
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
muutos International Prostate Symptom Score -arvosanan irritatiivisen peruspistemäärän perusarvossa;
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötason maksimivirtsan virtausnopeudessa;
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Re Chapple, BSc MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osman NI, Chapple CR, Tammela TL, Eisenhardt A, Oelke M. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706. doi: 10.1007/s00345-015-1519-2. Epub 2015 Feb 25.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMD3213-IT-CL 0215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .