Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la silodosine dans le traitement des signes et symptômes de l'HBP
18 février 2009 mis à jour par: RECORDATI GROUP
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la silodosine par rapport à la tamsulosine et au placebo dans le traitement des signes et symptômes de l'HBP. Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé avec une phase d'extension facultative à long terme en ouvert.
Un nouveau médicament pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate est comparé à un placebo et à la tamsulosine (un médicament appartenant à la même classe thérapeutique) pour déterminer s'il est sûr et efficace (la première phase de l'étude dure environ 18 semaines) puis est utilisé pendant encore 9 mois pour déterminer sa sécurité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de traitement multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif, parallèle de 12 semaines chez des hommes présentant des signes et symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate, suivi d'une phase en ouvert de 9 mois.
Les procédures suivantes sont utilisées : examens physiques, électrocardiogrammes, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, score international des symptômes de la prostate, débit urinaire maximal, événements indésirables, médicaments concomitants, qualité de vie et observance.
93 centres dans 11 pays européens (Finlande, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Russie, Espagne, Ukraine, Royaume-Uni) seront impliqués
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé générale et âgés d'au moins 50 ans, présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui confondraient l'évaluation de l'efficacité
- Conditions médicales dans lesquelles il serait dangereux d'utiliser un alpha-bloquant
- Utilisation concomitante de médicaments qui confondraient l'évaluation de l'efficacité
- Utilisation concomitante de médicaments qui seraient dangereux avec cet alpha-bloquant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Silodosine
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8 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Tamsulosine
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0,4 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score total de base sur l'International Prostate Symptom Score
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du sous-score obstructif de base de l'International Prostate Symptom Score ;
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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modification du sous-score d'irritation de base de l'International Prostate Symptom Score ;
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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modification du débit urinaire maximal de base ;
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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sécurité
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Re Chapple, BSc MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Osman NI, Chapple CR, Tammela TL, Eisenhardt A, Oelke M. Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706. doi: 10.1007/s00345-015-1519-2. Epub 2015 Feb 25.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2006
Première publication (Estimation)
3 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- KMD3213-IT-CL 0215
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