糖尿病患者における血管および代謝合併症の循環リスクマーカーに対する拍動性静注インスリンの影響
糖尿病患者における血管および代謝性合併症の循環リスクマーカーに対するパルス状静注インスリン投与の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
インスリンは、血管拡張作用、抗炎症作用、抗血栓作用をもたらします (1-4)。 。 しかし、脈動静脈内インスリン送達が血管疾患および代謝性疾患の循環危険因子に及ぼす影響は不明です。 この研究は、対応する対照群と比較して、血管疾患および代謝疾患の循環リスクマーカーを評価するために使用されます。
プロトコール 選択された患者は糖尿病を患っており、20 歳以上であり、経口薬剤および/またはインスリンで治療されています。 研究は最低 12 か月間行われ、最初の 12 か月間後に有意な差が示された場合は 2 ~ 3 年間継続する場合があります。 血液マーカーは、最初の 1 年間は 12 か月ごと、その後は 12 か月ごとに測定されます。 これらには、BNP、フルクトサミン、PAI-1、フィブリノーゲン、ホモシステイン、エンドセリン 1、アルドステロン、VCAM、ICAM、IGF-1、TGF-β、TNF-α、hs-CRP、および IL-6 が含まれます。 結果は、年齢とフルクトサミンを一致させた対照群と比較されます。
エンドポイント;マーカーの変化 統計: ANOVA 血液: 紫 2 つ、赤 2 つ、青 2 つ
呼吸商 (RQ) は、吐き出された CO2 と吸入された O2 の測定値であり、短期間に身体、主に肝臓によって使用される燃料源に比例します。 RQ が高いほど、より多くのグルコースが使用され、代替燃料源が少なくなります。 RQ の変化を追跡することは、糖尿病患者の同化機能を高める際の生理学的インスリン投与の有効性を判断するのに役立ちます。 体のグルコース代謝を改善し、それによって同化因子の有益な効果を引き起こすことにより、重篤な合併症の可能性を減らすことができます。 さらに、生理的インスリン投与と同時に経口炭水化物を使用すると、適切な腸内ホルモンが刺激され、この効果が増大します。これは、静脈内ブドウ糖では再現できない反応です。 私たちの研究の目的は、経口炭水化物の効果を増強するパルス静脈内インスリンの生理学的投与が糖尿病患者の代謝を正常化し、生活の質の指標を改善するかどうかを判断することです。
RQ は代謝カートの使用によって決定されます。 30 分以上の休憩の後、マスク内で 3 ~ 5 分間呼吸します。 吸入された O2 量に対する CO2 の吐出量の比が RQ として決定されます。 生理学的範囲は 0.7 ~ 1.3 です。 主な燃料として脂肪を使用している人の比率は 0.7、タンパク質または混合燃料は 0.8 ~ 0.9、炭水化物は 0.9 ~ 1.0 です。 過剰なカロリーを摂取している人の RQ は 1.05 より高くなります。 RQ は連続的に追跡することができ、これは 1 日の治療日の 3 回の連続セッション中に、各治療の前後に 2 回行われます。 静脈内インスリンと経口ブドウ糖の投与量は、前回のセッション中の RQ 変化によって決まります。
化膿性の静脈内インスリン送達は、糖尿病患者の複数の臓器、特に筋肉、網膜、肝臓、腎臓、神経終末におけるグルコース代謝の正常化を促すプロセスです。 このプロセスは基本的に、非糖尿病のヒトの膵臓から周囲の門脈循環に見られるものと同様の高用量の静脈内インスリンパルスを投与する必要がある。 このプロセスを促進し、低血糖を防ぐために、経口炭水化物が同時に投与されます。 このプロセスは、頻繁な血糖値測定と呼吸商 (RQ) によって監視されます。 RQ は、VCO2/VO2 比を決定する代謝カートによって測定されます。 この比率は、身体が一度に使用する燃料に応じて異なります。 血糖値を適切に保つために血糖値が監視され、RQ はその後のインスリン注入セッションで各患者の注入プロトコルを再調整する必要性を判断します。 パルス静脈内インスリン送達は、毎日 3 コースの活性化の間、各セッションの間に最大 1 時間の休憩時間を挟んで 1 時間かけて行われます。
参考文献:
Katakam PVG、Tulbert CD、Snipes JA、Erdos B、Miller AW、Busija DW、Zucker Obese ラットの小冠動脈におけるインスリン誘発血管拡張障害は活性酸素種によって媒介される、AJP-Heart 288:854-60、2005。
Chakraborty K Sinha AK、抗血栓性体液性因子としてのインスリンの役割、BioEssays 26:91-98、2003。
Elias AN、Eng S、糖尿病患者のホモシステイン濃度 - 微小血管疾患および大血管疾患、糖尿病、肥満および代謝との関係、7:117-21、2005。
Patiag D、Qu X、Grey S、Idris I、Wilkes M、Seale JP、Donnely R、アンジオテンシン II とインスリン間の相互作用の可能性: 生体内および試験管内でのグルコースおよび脂質代謝への影響、Journal of Endocrinology 167: 525-31、 2000年
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された21歳以上の男女を含む最大500人の患者を対象とする。
- すべての患者は、糖尿病によって引き起こされ、従来の医学的管理に反応しない二次的合併症を抱えている必要があります。
- 内分泌専門医の監督下で糖尿病管理を行う
- 内分泌学者は患者を評価し、この研究への参加を承認する必要があります
- 問題なく飲み込む能力
- 研究に関連する毎週の時間要件を守る能力
除外基準:
- 糖尿病に関連しないその他の合併症の原因
- 静脈アクセスの欠如
- 妊娠
- アルコール乱用、薬物中毒、または違法薬物の使用
- HIV陽性
- 呼吸商を測定するために機械に息を吹き込むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
包含基準を満たす糖尿病患者は、毎週パルス静脈内インスリン療法を開始するために登録されます。
ベースライン テストは 12 か月ごとに実行され、継続テストと比較して測定されます。
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糖尿病患者には、pt 反応とインスリン抵抗性に基づいて医師の毎週の指示によって決定される毎週のペースでパルス静脈内インスリンが投与されます。
他の名前:
血液マーカーは、対照患者として登録された糖尿病患者に対してベースライン時および12か月ごとに測定され、パルス静脈内インスリン療法で治療された糖尿病患者と比較されます。
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プラセボコンパレーター:1
循環血液マーカーは、ベースラインおよび12か月ごとに糖尿病対照患者に対して実施され、パルス静脈内インスリン療法で治療された患者と比較および測定されます。
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糖尿病患者には、pt 反応とインスリン抵抗性に基づいて医師の毎週の指示によって決定される毎週のペースでパルス静脈内インスリンが投与されます。
他の名前:
血液マーカーは、対照患者として登録された糖尿病患者に対してベースライン時および12か月ごとに測定され、パルス静脈内インスリン療法で治療された糖尿病患者と比較されます。
循環血液マーカーは、ベースライン時および 12 か月ごとに実行され、拍動静脈内インスリンを受けている糖尿病患者と比較および測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次: 糖尿病患者の循環血マーカーに対する拍動性静脈内インスリン療法の効果の評価。
時間枠:結果を監視および測定するために、ベースライン時および 12 か月ごとに循環血液マーカーが採取されます。
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結果を監視および測定するために、ベースライン時および 12 か月ごとに循環血液マーカーが採取されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Betty Tuller, Ph.D、Florida Atlantic University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hanke CJ, Drewett JG, Myers CR, Campbell WB. Nitric oxide inhibits aldosterone synthesis by a guanylyl cyclase-independent effect. Endocrinology. 1998 Oct;139(10):4053-60. doi: 10.1210/endo.139.10.6252.
- Mather KJ, Lteif A, Steinberg HO, Baron AD. Interactions between endothelin and nitric oxide in the regulation of vascular tone in obesity and diabetes. Diabetes. 2004 Aug;53(8):2060-6. doi: 10.2337/diabetes.53.8.2060.
- Ellis G, Adatia I, Yazdanpanah M, Makela SK. Nitrite and nitrate analyses: a clinical biochemistry perspective. Clin Biochem. 1998 Jun;31(4):195-220. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00015-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H09-04
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
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