Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pulzního IV inzulínu na cirkulující rizikové markery vaskulárních a metabolických komplikací u pacientů s diabetem

8. srpna 2016 aktualizováno: Florida Atlantic University

Vliv pulzní IV inzulinové aplikace na cirkulující rizikové markery vaskulárních a metabolických komplikací u pacientů s diabetem

Účelem této studie je určit účinek pulzní intravenózní inzulínové terapie na cirkulující krevní markery. Tyto krevní markery jsou vybrány na základě jejich korelace a možné patogenetické role při vaskulárním kompromisu a zánětlivém selhání u diabetických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Inzulin má vazodilatační, protizánětlivé a antitrombotické účinky (1-4). . Účinky pulzního intravenózního podávání inzulínu na cirkulující rizikové faktory pro vaskulární a metabolické onemocnění však nejsou známy. Tato studie se používá k hodnocení cirkulujících rizikových markerů vaskulárního a metabolického onemocnění ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.

Protokol Vybraní pacienti mají diabetes mellitus ve věku 20 let a starší a jsou léčeni perorálními přípravky a/nebo inzulínem. Studie trvá minimálně 12 měsíců a může pokračovat 2–3 roky, pokud se po prvních 12 měsících prokáže významný rozdíl. Krevní markery budou stanoveny každých 12 měsíců v prvním roce a poté každých 12 měsíců. Mohou zahrnovat následující: BNP, fruktosamin, PAI-1, fibrinogen, homocystein, endotelin 1, aldosteron, VCAM, ICAM, IGF-1, TGF-beta, TNF-alfa, hs-CRP a IL-6). Výsledky jsou porovnány s kontrolní skupinou odpovídající věku a fruktosaminu.

Koncové body; Změny v značkách Statistika: ANOVA Krev: 2 fialové, 2 červené, 2 modré vršky

Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům, které tělo využívá, především játrům po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického podávání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle a tím vyvoláním příznivých účinků anabolických faktorů lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití orálního sacharidu ve stejnou dobu spolu s fyziologickým podáváním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze duplikovat s intravenózní glukózou. Účelem našich studií je zjistit, zda fyziologické podávání pulzního intravenózního inzulínu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů normalizuje metabolismus u diabetických pacientů a zlepšuje ukazatele kvality jejich života.

RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jednotlivci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí dvakrát, před a po každém ošetření, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den ošetření. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podaného glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení.

Pusatilní intravenózní podávání inzulínu je proces, který podporuje normalizaci metabolismu glukózy u diabetiků v mnoha orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek intravenózních inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými měřeními hladiny glukózy a respiračních kvocientů (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby byly hladiny glukózy vhodné, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pulsační intravenózní podávání inzulínu se provádí v intervalech 1 hodiny s až 1 hodinou přestávky mezi každým sezením po tři cykly každý den aktivace.

Reference:

Katakam PVG, Tulbert CD, Snipes JA, Erdos B, Miller AW, Busija DW, Poškozená inzulinem indukovaná vazodilatace v malých koronárních artériích u potkanů ​​Zucker obézních je zprostředkována reaktivními druhy kyslíku, AJP-Heart 288:854-60, 20050, 20050.

Chakraborty K Sinha AK, The Role of Insulin as an antitrombotic Humoral Factor, BioEssays 26:91-98, 2003.

Elias AN, Eng S, Koncentrace homocysteinu u pacientů s diabetes mellitus – vztah k mikrovaskulárnímu a makrovaskulárnímu onemocnění, diabetu, obezitě a metabolismu 7:117-21, 2005.

Patiag D, Qu X, Gray S, Idris I, Wilkes M, Seale JP, Donnely R, Možné interakce mezi angiotensinem II a inzulínem: Účinky na metabolismus glukózy a lipidů in vivi a in vitro, Journal of Endocrinology 167: 525-31, 2000

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadíme až 500 pacientů mužů i žen starších 21 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Všichni pacienti musí mít sekundární komplikace způsobené diabetem a nereagující na konvenční léčbu
  • Pod dohledem endokrinologů pro léčbu diabetu
  • Endokrinolog musí posoudit a schválit účast pacienta v této studii
  • Schopnost polykat bez potíží
  • Schopnost zavázat se k týdenním časovým požadavkům spojeným se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny komplikací nesouvisejících s diabetem
  • Nedostatek intravenózního přístupu
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
  • Pozitivní HIV
  • Neschopnost provést dýchání do přístroje pro respirační kvocient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Diabetičtí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazováni k zahájení pulzní intravenózní inzulínové terapie na týdenní bázi. Základní testování bude prováděno a měřeno proti pokračujícímu testování každých dvanáct měsíců.
Diabetickým pacientům je podáván pulzní intravenózní inzulin jednou týdně podle týdenní objednávky lékaře na základě odpovědi pacienta a inzulinové rezistence.
Ostatní jména:
  • Humulin, Humulog, Novolog, Epidra
Krevní markery budou prováděny u diabetických pacientů zařazených jako kontrolní pacienti na začátku studie a každých dvanáct měsíců za účelem měření a porovnání s diabetickými pacienty léčenými pulzní intravenózní inzulínovou terapií
Komparátor placeba: 1
Markery cirkulující krve budou prováděny u kontrolních pacientů s diabetem na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem srovnání a měření s pacienty léčenými pulsační intravenózní inzulínovou terapií
Diabetickým pacientům je podáván pulzní intravenózní inzulin jednou týdně podle týdenní objednávky lékaře na základě odpovědi pacienta a inzulinové rezistence.
Ostatní jména:
  • Humulin, Humulog, Novolog, Epidra
Krevní markery budou prováděny u diabetických pacientů zařazených jako kontrolní pacienti na začátku studie a každých dvanáct měsíců za účelem měření a porovnání s diabetickými pacienty léčenými pulzní intravenózní inzulínovou terapií
Markery cirkulující krve se provádějí na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem srovnání a měření proti diabetickým pacientům, kteří dostávají pulzní intravenózní inzulín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: Posouzení účinku pulzní intravenózní inzulínové terapie na markery cirkulující krve u diabetických pacientů.
Časové okno: Markery cirkulující krve budou odebírány na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem sledování a měření výsledků
Markery cirkulující krve budou odebírány na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem sledování a měření výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, Ph.D, Florida Atlantic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit