- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00361907
Účinek pulzního IV inzulínu na cirkulující rizikové markery vaskulárních a metabolických komplikací u pacientů s diabetem
Vliv pulzní IV inzulinové aplikace na cirkulující rizikové markery vaskulárních a metabolických komplikací u pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inzulin má vazodilatační, protizánětlivé a antitrombotické účinky (1-4). . Účinky pulzního intravenózního podávání inzulínu na cirkulující rizikové faktory pro vaskulární a metabolické onemocnění však nejsou známy. Tato studie se používá k hodnocení cirkulujících rizikových markerů vaskulárního a metabolického onemocnění ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou.
Protokol Vybraní pacienti mají diabetes mellitus ve věku 20 let a starší a jsou léčeni perorálními přípravky a/nebo inzulínem. Studie trvá minimálně 12 měsíců a může pokračovat 2–3 roky, pokud se po prvních 12 měsících prokáže významný rozdíl. Krevní markery budou stanoveny každých 12 měsíců v prvním roce a poté každých 12 měsíců. Mohou zahrnovat následující: BNP, fruktosamin, PAI-1, fibrinogen, homocystein, endotelin 1, aldosteron, VCAM, ICAM, IGF-1, TGF-beta, TNF-alfa, hs-CRP a IL-6). Výsledky jsou porovnány s kontrolní skupinou odpovídající věku a fruktosaminu.
Koncové body; Změny v značkách Statistika: ANOVA Krev: 2 fialové, 2 červené, 2 modré vršky
Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům, které tělo využívá, především játrům po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického podávání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle a tím vyvoláním příznivých účinků anabolických faktorů lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití orálního sacharidu ve stejnou dobu spolu s fyziologickým podáváním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze duplikovat s intravenózní glukózou. Účelem našich studií je zjistit, zda fyziologické podávání pulzního intravenózního inzulínu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů normalizuje metabolismus u diabetických pacientů a zlepšuje ukazatele kvality jejich života.
RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jednotlivci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí dvakrát, před a po každém ošetření, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den ošetření. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podaného glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení.
Pusatilní intravenózní podávání inzulínu je proces, který podporuje normalizaci metabolismu glukózy u diabetiků v mnoha orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek intravenózních inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými měřeními hladiny glukózy a respiračních kvocientů (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby byly hladiny glukózy vhodné, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pulsační intravenózní podávání inzulínu se provádí v intervalech 1 hodiny s až 1 hodinou přestávky mezi každým sezením po tři cykly každý den aktivace.
Reference:
Katakam PVG, Tulbert CD, Snipes JA, Erdos B, Miller AW, Busija DW, Poškozená inzulinem indukovaná vazodilatace v malých koronárních artériích u potkanů Zucker obézních je zprostředkována reaktivními druhy kyslíku, AJP-Heart 288:854-60, 20050, 20050.
Chakraborty K Sinha AK, The Role of Insulin as an antitrombotic Humoral Factor, BioEssays 26:91-98, 2003.
Elias AN, Eng S, Koncentrace homocysteinu u pacientů s diabetes mellitus – vztah k mikrovaskulárnímu a makrovaskulárnímu onemocnění, diabetu, obezitě a metabolismu 7:117-21, 2005.
Patiag D, Qu X, Gray S, Idris I, Wilkes M, Seale JP, Donnely R, Možné interakce mezi angiotensinem II a inzulínem: Účinky na metabolismus glukózy a lipidů in vivi a in vitro, Journal of Endocrinology 167: 525-31, 2000
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařadíme až 500 pacientů mužů i žen starších 21 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Všichni pacienti musí mít sekundární komplikace způsobené diabetem a nereagující na konvenční léčbu
- Pod dohledem endokrinologů pro léčbu diabetu
- Endokrinolog musí posoudit a schválit účast pacienta v této studii
- Schopnost polykat bez potíží
- Schopnost zavázat se k týdenním časovým požadavkům spojeným se studiem
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny komplikací nesouvisejících s diabetem
- Nedostatek intravenózního přístupu
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
- Pozitivní HIV
- Neschopnost provést dýchání do přístroje pro respirační kvocient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
Diabetičtí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazováni k zahájení pulzní intravenózní inzulínové terapie na týdenní bázi.
Základní testování bude prováděno a měřeno proti pokračujícímu testování každých dvanáct měsíců.
|
Diabetickým pacientům je podáván pulzní intravenózní inzulin jednou týdně podle týdenní objednávky lékaře na základě odpovědi pacienta a inzulinové rezistence.
Ostatní jména:
Krevní markery budou prováděny u diabetických pacientů zařazených jako kontrolní pacienti na začátku studie a každých dvanáct měsíců za účelem měření a porovnání s diabetickými pacienty léčenými pulzní intravenózní inzulínovou terapií
|
Komparátor placeba: 1
Markery cirkulující krve budou prováděny u kontrolních pacientů s diabetem na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem srovnání a měření s pacienty léčenými pulsační intravenózní inzulínovou terapií
|
Diabetickým pacientům je podáván pulzní intravenózní inzulin jednou týdně podle týdenní objednávky lékaře na základě odpovědi pacienta a inzulinové rezistence.
Ostatní jména:
Krevní markery budou prováděny u diabetických pacientů zařazených jako kontrolní pacienti na začátku studie a každých dvanáct měsíců za účelem měření a porovnání s diabetickými pacienty léčenými pulzní intravenózní inzulínovou terapií
Markery cirkulující krve se provádějí na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem srovnání a měření proti diabetickým pacientům, kteří dostávají pulzní intravenózní inzulín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární: Posouzení účinku pulzní intravenózní inzulínové terapie na markery cirkulující krve u diabetických pacientů.
Časové okno: Markery cirkulující krve budou odebírány na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem sledování a měření výsledků
|
Markery cirkulující krve budou odebírány na začátku a každých dvanáct měsíců za účelem sledování a měření výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, Ph.D, Florida Atlantic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanke CJ, Drewett JG, Myers CR, Campbell WB. Nitric oxide inhibits aldosterone synthesis by a guanylyl cyclase-independent effect. Endocrinology. 1998 Oct;139(10):4053-60. doi: 10.1210/endo.139.10.6252.
- Mather KJ, Lteif A, Steinberg HO, Baron AD. Interactions between endothelin and nitric oxide in the regulation of vascular tone in obesity and diabetes. Diabetes. 2004 Aug;53(8):2060-6. doi: 10.2337/diabetes.53.8.2060.
- Ellis G, Adatia I, Yazdanpanah M, Makela SK. Nitrite and nitrate analyses: a clinical biochemistry perspective. Clin Biochem. 1998 Jun;31(4):195-220. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00015-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-04
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .