Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny Pulsatile IV na krążące markery ryzyka powikłań naczyniowych i metabolicznych u pacjentów z cukrzycą

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Florida Atlantic University

Wpływ podawania insuliny Pulsatile IV na krążące markery ryzyka powikłań naczyniowych i metabolicznych u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii pulsacyjną insuliną dożylną na krążące markery krwi. Te markery krwi są wybierane ze względu na ich korelację i możliwe role patogenetyczne w zaburzeniach naczyniowych i stanach zapalnych u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Insulina ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne, przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe (1-4). . Jednak wpływ pulsacyjnego dożylnego podawania insuliny na krążące czynniki ryzyka chorób naczyniowych i metabolicznych jest nieznany. To badanie służy do oceny krążących markerów ryzyka chorób naczyniowych i metabolicznych w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.

Protokół Wybrano pacjentów z cukrzycą w wieku 20 lat i starszych, leczonych środkami doustnymi i/lub insuliną. Badanie trwa co najmniej 12 miesięcy i może być kontynuowane przez 2-3 lata, jeśli po pierwszych 12 miesiącach wykaże się znaczącą różnicę. Markery krwi będą oznaczane co 12 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co 12 miesięcy. Mogą to być: BNP, fruktozamina, PAI-1, fibrynogen, homocysteina, endotelina 1, aldosteron, VCAM, ICAM, IGF-1, TGF-beta, TNF-alfa, hs-CRP i IL-6). Wyniki porównano z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i fruktozaminy.

punkty końcowe; Zmiany w znacznikach Statystyki: ANOVA Krew: 2 fioletowe, 2 czerwone, 2 niebieskie wierzchołki

Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest ustalenie, czy fizjologiczne podawanie pulsacyjnej insuliny dożylnej wraz ze wspomagającym działaniem doustnych węglowodanów normalizuje metabolizm u chorych na cukrzycę i poprawia ich wskaźniki jakości życia.

RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie i robi się to dwukrotnie, przed i po każdym zabiegu, podczas 3 kolejnych sesji w jednym dniu leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji.

Pusatile dożylne podawanie insuliny jest procesem, który pobudza metabolizm glukozy u diabetyków do normalizacji w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podania dożylnych impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany poprzez częste pomiary poziomu glukozy oraz współczynników oddechowych (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pulsacyjne dożylne podawanie insuliny odbywa się w odstępach 1-godzinnych z maksymalnie 1-godzinną przerwą pomiędzy każdą sesją przez trzy cykle każdego dnia aktywacji.

Bibliografia:

Katakam PVG, Tulbert CD, Snipes JA, Erdos B, Miller AW, Busija DW, Upośledzona insulina wywołana rozszerzeniem naczyń w małych tętnicach wieńcowych szczurów Zucker otyłych jest pośredniczona przez reaktywne gatunki tlenu, AJP-Heart 288:854-60, 2005.

Chakraborty K Sinha AK, Rola insuliny jako przeciwzakrzepowego czynnika humoralnego, BioEssays 26:91-98, 2003.

Elias AN, inż. S, Stężenia homocysteiny u pacjentów z cukrzycą — związek z chorobą mikronaczyniową i makronaczyniową, cukrzycą, otyłością i metabolizmem 7:117-21, 2005.

Patiag D, Qu X, Gray S, Idris I, Wilkes M, Seale JP, Donnely R, Possible Interactions between Angiotensin II and Insulin: Effects on Glucose and Lipid Metabolism in vivi and in vitro, Journal of Endocrinology 167: 525-31, 2000

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmiemy do 500 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wtórne powikłania spowodowane cukrzycą i niereagujące na konwencjonalne postępowanie medyczne
  • Pod nadzorem endokrynologów w zakresie leczenia cukrzycy
  • Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu
  • Zdolność do połykania bez trudności
  • Zdolność do zaangażowania się w tygodniowe wymagania czasowe związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny powikłań niezwiązane z cukrzycą
  • Brak dostępu dożylnego
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Pozytywny HIV
  • Niemożność wykonania wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają kryteria włączenia, będą włączani do cotygodniowej terapii pulsacyjną insuliną dożylną. Testy podstawowe będą przeprowadzane i porównywane z ciągłymi testami co dwanaście miesięcy.
Pacjenci z cukrzycą otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną co tydzień, zgodnie z cotygodniowym zleceniem lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta i insulinooporności.
Inne nazwy:
  • Humulin, Humulog, Novolog, Epidra
Markery krwi będą wykonywane u pacjentów z cukrzycą włączonych jako pacjenci kontrolni na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu pomiaru i porównania z pacjentami z cukrzycą leczonymi dożylną terapią insulinową Pulsatile
Komparator placebo: 1
Krążące markery krwi będą wykonywane u pacjentów z grupą kontrolną z cukrzycą na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu porównania i pomiaru z pacjentami leczonymi dożylną insulinoterapią Pulsatile
Pacjenci z cukrzycą otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną co tydzień, zgodnie z cotygodniowym zleceniem lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta i insulinooporności.
Inne nazwy:
  • Humulin, Humulog, Novolog, Epidra
Markery krwi będą wykonywane u pacjentów z cukrzycą włączonych jako pacjenci kontrolni na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu pomiaru i porównania z pacjentami z cukrzycą leczonymi dożylną terapią insulinową Pulsatile
Krążące markery krwi są wykonywane na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu porównania i pomiaru z pacjentami z cukrzycą otrzymującymi pulsacyjną insulinę dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: Ocena wpływu pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej na markery krwi krążącej u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: Krążące markery krwi będą pobierane na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu monitorowania i mierzenia wyników
Krążące markery krwi będą pobierane na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu monitorowania i mierzenia wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Tuller, Ph.D, Florida Atlantic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj