- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00361907
Wpływ insuliny Pulsatile IV na krążące markery ryzyka powikłań naczyniowych i metabolicznych u pacjentów z cukrzycą
Wpływ podawania insuliny Pulsatile IV na krążące markery ryzyka powikłań naczyniowych i metabolicznych u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Insulina ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne, przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe (1-4). . Jednak wpływ pulsacyjnego dożylnego podawania insuliny na krążące czynniki ryzyka chorób naczyniowych i metabolicznych jest nieznany. To badanie służy do oceny krążących markerów ryzyka chorób naczyniowych i metabolicznych w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną.
Protokół Wybrano pacjentów z cukrzycą w wieku 20 lat i starszych, leczonych środkami doustnymi i/lub insuliną. Badanie trwa co najmniej 12 miesięcy i może być kontynuowane przez 2-3 lata, jeśli po pierwszych 12 miesiącach wykaże się znaczącą różnicę. Markery krwi będą oznaczane co 12 miesięcy przez pierwszy rok, a następnie co 12 miesięcy. Mogą to być: BNP, fruktozamina, PAI-1, fibrynogen, homocysteina, endotelina 1, aldosteron, VCAM, ICAM, IGF-1, TGF-beta, TNF-alfa, hs-CRP i IL-6). Wyniki porównano z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i fruktozaminy.
punkty końcowe; Zmiany w znacznikach Statystyki: ANOVA Krew: 2 fioletowe, 2 czerwone, 2 niebieskie wierzchołki
Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest ustalenie, czy fizjologiczne podawanie pulsacyjnej insuliny dożylnej wraz ze wspomagającym działaniem doustnych węglowodanów normalizuje metabolizm u chorych na cukrzycę i poprawia ich wskaźniki jakości życia.
RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie i robi się to dwukrotnie, przed i po każdym zabiegu, podczas 3 kolejnych sesji w jednym dniu leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji.
Pusatile dożylne podawanie insuliny jest procesem, który pobudza metabolizm glukozy u diabetyków do normalizacji w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podania dożylnych impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany poprzez częste pomiary poziomu glukozy oraz współczynników oddechowych (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pulsacyjne dożylne podawanie insuliny odbywa się w odstępach 1-godzinnych z maksymalnie 1-godzinną przerwą pomiędzy każdą sesją przez trzy cykle każdego dnia aktywacji.
Bibliografia:
Katakam PVG, Tulbert CD, Snipes JA, Erdos B, Miller AW, Busija DW, Upośledzona insulina wywołana rozszerzeniem naczyń w małych tętnicach wieńcowych szczurów Zucker otyłych jest pośredniczona przez reaktywne gatunki tlenu, AJP-Heart 288:854-60, 2005.
Chakraborty K Sinha AK, Rola insuliny jako przeciwzakrzepowego czynnika humoralnego, BioEssays 26:91-98, 2003.
Elias AN, inż. S, Stężenia homocysteiny u pacjentów z cukrzycą — związek z chorobą mikronaczyniową i makronaczyniową, cukrzycą, otyłością i metabolizmem 7:117-21, 2005.
Patiag D, Qu X, Gray S, Idris I, Wilkes M, Seale JP, Donnely R, Possible Interactions between Angiotensin II and Insulin: Effects on Glucose and Lipid Metabolism in vivi and in vitro, Journal of Endocrinology 167: 525-31, 2000
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obejmiemy do 500 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wtórne powikłania spowodowane cukrzycą i niereagujące na konwencjonalne postępowanie medyczne
- Pod nadzorem endokrynologów w zakresie leczenia cukrzycy
- Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu
- Zdolność do połykania bez trudności
- Zdolność do zaangażowania się w tygodniowe wymagania czasowe związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny powikłań niezwiązane z cukrzycą
- Brak dostępu dożylnego
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
- Pozytywny HIV
- Niemożność wykonania wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają kryteria włączenia, będą włączani do cotygodniowej terapii pulsacyjną insuliną dożylną.
Testy podstawowe będą przeprowadzane i porównywane z ciągłymi testami co dwanaście miesięcy.
|
Pacjenci z cukrzycą otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną co tydzień, zgodnie z cotygodniowym zleceniem lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta i insulinooporności.
Inne nazwy:
Markery krwi będą wykonywane u pacjentów z cukrzycą włączonych jako pacjenci kontrolni na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu pomiaru i porównania z pacjentami z cukrzycą leczonymi dożylną terapią insulinową Pulsatile
|
Komparator placebo: 1
Krążące markery krwi będą wykonywane u pacjentów z grupą kontrolną z cukrzycą na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu porównania i pomiaru z pacjentami leczonymi dożylną insulinoterapią Pulsatile
|
Pacjenci z cukrzycą otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną co tydzień, zgodnie z cotygodniowym zleceniem lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta i insulinooporności.
Inne nazwy:
Markery krwi będą wykonywane u pacjentów z cukrzycą włączonych jako pacjenci kontrolni na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu pomiaru i porównania z pacjentami z cukrzycą leczonymi dożylną terapią insulinową Pulsatile
Krążące markery krwi są wykonywane na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu porównania i pomiaru z pacjentami z cukrzycą otrzymującymi pulsacyjną insulinę dożylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowe: Ocena wpływu pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej na markery krwi krążącej u pacjentów z cukrzycą.
Ramy czasowe: Krążące markery krwi będą pobierane na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu monitorowania i mierzenia wyników
|
Krążące markery krwi będą pobierane na początku badania i co dwanaście miesięcy w celu monitorowania i mierzenia wyników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Tuller, Ph.D, Florida Atlantic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hanke CJ, Drewett JG, Myers CR, Campbell WB. Nitric oxide inhibits aldosterone synthesis by a guanylyl cyclase-independent effect. Endocrinology. 1998 Oct;139(10):4053-60. doi: 10.1210/endo.139.10.6252.
- Mather KJ, Lteif A, Steinberg HO, Baron AD. Interactions between endothelin and nitric oxide in the regulation of vascular tone in obesity and diabetes. Diabetes. 2004 Aug;53(8):2060-6. doi: 10.2337/diabetes.53.8.2060.
- Ellis G, Adatia I, Yazdanpanah M, Makela SK. Nitrite and nitrate analyses: a clinical biochemistry perspective. Clin Biochem. 1998 Jun;31(4):195-220. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00015-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-04
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada