SGN-30 and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Anaplastic Large Cell Lymphoma
A Phase II Study of SGN-30 in Combination With CHOP in Anaplastic Large Cell Lymphoma
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of monoclonal antibody SGN-30 in combination with cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with newly diagnosed anaplastic large cell lymphoma (ALCL).
II. Determine the safety of combining monoclonal antibody SGN-30 with CHOP chemotherapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine whether monoclonal antibody SGN-30 can induce apoptosis of ALCL cells in vivo.
II. Determine the response duration in patients treated with this regimen.
III. Correlate response with pretreatment serum CD30 levels.
IV. Determine response to single-agent monoclonal antibody SGN-30.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to anaplastic large cell kinase (ALK) status (positive vs negative).
Monoclonal antibody SGN-30 monotherapy: Patients receive monoclonal antibody SGN-30 IV over 2 hours once weekly for 3 weeks.
Monoclonal antibody SGN-30 and CHOP chemotherapy: Beginning 1 week after completion of monoclonal antibody SGN-30 monotherapy, patients receive monoclonal antibody SGN-30 IV over 2 hours on day 1 and CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour, doxorubicin hydrochloride IV over 15 minutes, and vincristine IV over 15 minutes on day 1 and oral prednisone once daily on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 6-8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for at least 5 years.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed systemic anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
- Tissue available for the determination of anaplastic large cell kinase (ALK) status [t(2;5), ALK-NPM translocation] prior to study entry
- Prior steroids or topical treatments are allowed. Patients who are on chronic steroid therapy may receive concomitant steroids provided they have been on a stable dosage for at least 3 months prior to enrollment
- Measurable disease, defined as >= 1 lesion that can be accurately measured in >= 1 dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm by conventional techniques or as >= 10 mm by spiral CT scan
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
- White Blood Count (WBC) >= 3,000/mm³
- Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
- Platelet count >= 100,000/mm³ (unless due to lymphoma [i.e., splenomegaly and/or bone marrow involvement])
- Bilirubin =< 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT =< 2.5 times ULN
- Creatinine =< 1.5 times ULN (unless due to lymphoma) OR creatinine clearance >=60 mL/min
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
Exclusion Criteria:
- No rapidly progressing disease or bulky disease, defined as a mass of > 7 cm in largest diameter
- No primary cutaneous ALCL
- No known brain metastases
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to monoclonal antibody SGN-30
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
- No prior or other concurrent malignancy with < 90% probability of survival at 5 years
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No prior chemotherapy for ALCL
- No other concurrent investigational agents
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SGN-30 + Combination Chemotherapy
Monoclonal antibody SGN-30 monotherapy: SGN-30 12 mg/kg weekly intravenously(IV) over 2 hours once weekly for 3 weeks. SGN-30 and CHOP chemotherapy: Beginning 1 week after completion of monoclonal antibody SGN-30 monotherapy, SGN-30 12 mg/kg IV over 2 hours on day 1 and CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour, doxorubicin hydrochloride IV over 15 minutes, and vincristine IV over 15 minutes on day 1 and oral prednisone once daily on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 6-8 courses. |
Given IV 750 mg/m^2 day 1
他の名前：
Given 50 mg/m^2 IV day 1
他の名前：
Given 1.4 mg/m^2 IV
他の名前：
100 mg orally daily days 1 - 5
他の名前：
12 mg/kg weekly IV over 2 hours once weekly for 3 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 5 years
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Objective response rate (ORR) defined as the proportion of participants experiencing a Complete Response (CR) or Partial Response to a regimen of SGN-3- + CHOP using International Workshop Response Criteria (IWG) for Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL).
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
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Up to 5 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Fanale, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- 免疫系疾患
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- リンパ腫、非ホジキン
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
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- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ブレンツキシマブ ベドチン
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00162
- N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM17003 (米国 NIH グラント/契約)
- 2005-0627 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
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