- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00365274
SGN-30 and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Anaplastic Large Cell Lymphoma
A Phase II Study of SGN-30 in Combination With CHOP in Anaplastic Large Cell Lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of monoclonal antibody SGN-30 in combination with cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with newly diagnosed anaplastic large cell lymphoma (ALCL).
II. Determine the safety of combining monoclonal antibody SGN-30 with CHOP chemotherapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine whether monoclonal antibody SGN-30 can induce apoptosis of ALCL cells in vivo.
II. Determine the response duration in patients treated with this regimen.
III. Correlate response with pretreatment serum CD30 levels.
IV. Determine response to single-agent monoclonal antibody SGN-30.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to anaplastic large cell kinase (ALK) status (positive vs negative).
Monoclonal antibody SGN-30 monotherapy: Patients receive monoclonal antibody SGN-30 IV over 2 hours once weekly for 3 weeks.
Monoclonal antibody SGN-30 and CHOP chemotherapy: Beginning 1 week after completion of monoclonal antibody SGN-30 monotherapy, patients receive monoclonal antibody SGN-30 IV over 2 hours on day 1 and CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour, doxorubicin hydrochloride IV over 15 minutes, and vincristine IV over 15 minutes on day 1 and oral prednisone once daily on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 6-8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for at least 5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed systemic anaplastic large cell lymphoma (ALCL)
- Tissue available for the determination of anaplastic large cell kinase (ALK) status [t(2;5), ALK-NPM translocation] prior to study entry
- Prior steroids or topical treatments are allowed. Patients who are on chronic steroid therapy may receive concomitant steroids provided they have been on a stable dosage for at least 3 months prior to enrollment
- Measurable disease, defined as >= 1 lesion that can be accurately measured in >= 1 dimension (longest diameter to be recorded) as >= 20 mm by conventional techniques or as >= 10 mm by spiral CT scan
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
- White Blood Count (WBC) >= 3,000/mm³
- Absolute neutrophil count >= 1,500/mm³
- Platelet count >= 100,000/mm³ (unless due to lymphoma [i.e., splenomegaly and/or bone marrow involvement])
- Bilirubin =< 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT =< 2.5 times ULN
- Creatinine =< 1.5 times ULN (unless due to lymphoma) OR creatinine clearance >=60 mL/min
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
Exclusion Criteria:
- No rapidly progressing disease or bulky disease, defined as a mass of > 7 cm in largest diameter
- No primary cutaneous ALCL
- No known brain metastases
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to monoclonal antibody SGN-30
No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
- No prior or other concurrent malignancy with < 90% probability of survival at 5 years
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No prior chemotherapy for ALCL
- No other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SGN-30 + Combination Chemotherapy
Monoclonal antibody SGN-30 monotherapy: SGN-30 12 mg/kg weekly intravenously(IV) over 2 hours once weekly for 3 weeks. SGN-30 and CHOP chemotherapy: Beginning 1 week after completion of monoclonal antibody SGN-30 monotherapy, SGN-30 12 mg/kg IV over 2 hours on day 1 and CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour, doxorubicin hydrochloride IV over 15 minutes, and vincristine IV over 15 minutes on day 1 and oral prednisone once daily on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 6-8 courses. |
Given IV 750 mg/m^2 day 1
Muut nimet:
Given 50 mg/m^2 IV day 1
Muut nimet:
Given 1.4 mg/m^2 IV
Muut nimet:
100 mg orally daily days 1 - 5
Muut nimet:
12 mg/kg weekly IV over 2 hours once weekly for 3 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Objective response rate (ORR) defined as the proportion of participants experiencing a Complete Response (CR) or Partial Response to a regimen of SGN-3- + CHOP using International Workshop Response Criteria (IWG) for Non-Hodgkin's Lymphomas (NHL).
The IWG criteria (Cheson et al 2007) for a CR is a complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease and disease-related symptoms if present before therapy.
A PR is at least a 50% decrease in sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 of the largest dominant nodes or nodal masses, no increase should be observed in the size of other nodes, liver or spleen, and no new sites of disease should be observed.
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Fanale, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Antibiootit
- NHL
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Syklofosfamidi
- Antineoplastiset aineet
- Vincristine
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Farmakologiset toimet
- Prednisoni
- CHOP
- Vasta-aineet
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Antineoplastinen
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Lymfooma, B-solu
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunologiset tekijät
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Immunosuppressiiviset aineet
- non-Hodgkinin lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Alkylointiaineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- mAb
- Lymfooma, T-solu
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Myeloablatiiviset agonistit
- Doksorubisiinihydrokloridi
- Reumalääkkeet
- murine monoclonal antibody
- SGN-30
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00162
- N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2005-0627 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cyclophosphamide
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta