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膝の変形性関節症フレアに関連する痛みの治療におけるケトプロフェン局所パッチ、20%

2020年2月17日 更新者:APR Applied Pharma Research s.a.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループフェーズを含む、膝の変形性関節症フレアに伴う疼痛の治療におけるケトプロフェン局所パッチ、20% (KTP) の有効性、忍容性、および安全性に関する第 III 相研究その後、非盲検治療段階へ

この研究の目的は、膝の変形性関節症フレアに関連する痛みに対するケトプロフェン局所パッチの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験は、変形性膝関節症の再発を経験した患者を対象に実施されます。 スクリーニング時に、現在鎮痛薬によって痛みがコントロールされている患者は、インフォームド コンセントを与えた後、その鎮痛薬を中止することに同意します。 適格な患者は無作為化され(1:1の比率)、ケトプロフェン局所パッチまたは一致するプラセボパッチのいずれかによる二重盲検治療を受け、1日1回28日間適用されます。 患者は7日目、14日目、21日目、28日目にクリニックに戻ります。 28 日目に、患者は 2 か月の非盲検期間を開くことを選択できます。

患者は、WOMAC の痛みのサブスケールを含む膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) を使用して、痛みを評価します。 患者はまた、痛みの強さ、痛みの軽減、睡眠の質の評価が記録される電子日記を完成させます。 さらに、レスキュー薬の消費データが収集されます。 イブプロフェンは、prn レスキュー薬として提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 変形性膝関節症の診断(片側または両側)
  • 痛みのエントリー基準を満たす
  • -すべての鎮痛薬(店頭[OTC]鎮痛薬を含む)の使用を中止する意思がある 研究として提供されたものを除く 治療および特に研究目的のレスキュー薬。

除外基準:

  • 尿妊娠検査陽性、妊娠中または授乳中。
  • 線維筋痛症、炎症性関節炎、痛風、仮性痛風またはパジェット病を患っている
  • 他のタイプの臨床的に重要な関節疾患があるか、またはインデックスニーで関節置換手術を受けている
  • -スクリーニング訪問の4週間前にコルチコステロイド注射、またはスクリーニング訪問の6か月以内にヒアルロン酸のいずれかを受けました
  • -研究への安全な参加または研究製品の使用と両立しない病歴または身体検査の所見がある
  • -研究薬の性質または薬物相互作用の可能性のために禁忌の薬またはその他の物質を服用しています。
  • 重大な腎障害または肝障害がある
  • 少なくとも 3 か月間安定していない用量で睡眠薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
2週目の西オンタリオ大学およびマクマスター大学(WOMAC)の変形性関節症指数の疼痛サブスケールによって測定される疼痛

二次結果の測定

結果測定
機能障害
Prnレスキュー薬の使用
睡眠の質
治験薬の患者および医師による包括的評価
痛みの強さ、痛みの緩和(日誌)
休業日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:PPD、PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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