Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketoprofen topisk plaster, 20 % i behandling av smerter assosiert med artrose utbrudd av kneet

17. februar 2020 oppdatert av: APR Applied Pharma Research s.a.

En fase III-studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Ketoprofen Topical Patch, 20 % (KTP) i behandling av smerter assosiert med artrose-utbrudd i kneet, inkludert en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppefase Etterfulgt av en åpen behandlingsfase

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et lokalt ketoprofenplaster på smerten forbundet med artrose flare of the knee.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte parallellgruppestudien vil bli utført med pasienter som har opplevd en oppblomstring av artrose i kneet. Ved screening vil pasienter hvis smerte for øyeblikket kontrolleres av et smertestillende middel, etter å ha gitt informert samtykke samtykke til å avbryte dette smertestillende middelet. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1-forhold) for å motta dobbeltblind behandling med enten det lokale ketoprofenplasteret eller et matchende placeboplaster som skal påføres én gang daglig i 28 dager. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 7, 14, 21 og 28. På dag 28 kan pasienter velge å åpne en 2 måneders åpen periode.

Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som inneholder WOMAC-smerteunderskalaen. Pasienter vil også fylle ut en elektronisk dagbok der smerteintensitet, smertelindring og søvnkvalitet vil bli fanget opp. I tillegg vil data om forbruk av redningsmedisiner bli samlet inn. Ibuprofen vil bli gitt som prn redningsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av slitasjegikt i kneet (ensidig eller bilateral)
  • Oppfyll smerteinngangskriterier
  • Villig til å avbryte bruken av alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] analgetika) bortsett fra de som er gitt som studiebehandling og redningsmedisin spesielt for studieformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest, gravid eller ammende.
  • Har fibromyalgi, inflammatorisk leddgikt, gikt, pseudo-gikt eller Pagets sykdom
  • Har noen annen type klinisk signifikant leddsykdom eller har hatt leddproteseoperasjon ved indekskneet
  • Har fått enten en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket eller hyaluronsyre innen 6 måneder etter screeningbesøket
  • Ha en historie eller fysisk undersøkelse som er uforenlig med sikker deltakelse i studien eller bruk av studieproduktet
  • Tar medisiner eller andre stoffer kontraindisert på grunn av studiemedisinens natur eller potensialet for medikamentinteraksjoner.
  • Har betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Tar sovemedisiner i en dose som ikke har vært stabil på minst 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerte målt ved smertesubskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks ved uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Funksjonshemming
Bruk av prn redningsmedisin
Kvalitet på søvn
Pasientens og legens globale vurderinger av studiemedisinering
Smerteintensitet, smertelindring (dagbok)
Tapte arbeidsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PPD, PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3269-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketoprofen lokalplaster, 20 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere