케토프로펜 국소 패치, 무릎의 골관절염 발적과 관련된 통증 치료에 20%
2020년 2월 17일 업데이트: APR Applied Pharma Research s.a.
무릎의 골관절염 발적과 관련된 통증 치료에서 케토프로펜 국소 패치 20%(KTP)의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 3상 연구(무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 단계 포함) 오픈 라벨 치료 단계가 뒤따름
이 연구의 목적은 무릎의 골관절염 발적과 관련된 통증에 대한 케토프로펜 국소 패치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구는 무릎 골관절염 발적을 경험한 환자를 대상으로 실시됩니다. 스크리닝 시 통증이 현재 진통제로 조절되는 환자는 정보에 입각한 동의를 한 후 해당 진통제를 중단하는 데 동의합니다. 자격이 있는 환자는 28일 동안 하루에 한 번 적용되는 케토프로펜 국소 패치 또는 일치하는 위약 패치로 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 환자는 7일, 14일, 21일 및 28일에 클리닉으로 돌아갑니다. 28일째에 환자는 2개월 공개 라벨 기간을 열도록 선택할 수 있습니다.
환자는 WOMAC 통증 하위척도를 포함하는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 사용하여 통증을 평가합니다. 환자는 또한 통증 강도, 통증 완화 및 수면 등급이 기록되는 전자 일기를 작성할 것입니다. 또한 구조 약물 소비 데이터가 수집됩니다. Ibuprofen은 prn 구조 약물로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 무릎 골관절염의 진단(일측성 또는 양측성)
- 통증 항목 기준 충족
- 특히 연구 목적을 위해 연구 치료제 및 구조 약물로 제공된 것을 제외한 모든 진통제(일반의약품[OTC] 진통제 포함)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 긍정적인 소변 임신 테스트, 임신 또는 수유.
- 섬유근육통, 염증성 관절염, 통풍, 가성 통풍 또는 파제트병이 있는 경우
- 다른 유형의 임상적으로 중요한 관절 질환이 있거나 색인 무릎에서 관절 교체 수술을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 스크리닝 방문 6개월 이내에 히알루론산을 투여받았음
- 연구에 안전하게 참여하거나 연구 제품을 사용하는 것과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
- 연구 약물의 특성 또는 약물 상호 작용의 가능성으로 인해 금기인 약물 또는 기타 물질을 복용하고 있습니다.
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 경우
- 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 용량으로 수면제를 복용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2주차에 Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 지수의 통증 하위 척도에 의해 측정된 통증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기능 장애
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PRN 구조 약물 사용
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수면의 질
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연구 약물에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가
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통증 강도, 통증 완화(일기)
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잃어버린 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PPD, PPD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3269-303
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