進行した菌状息肉症またはセザリー症候群の患者の治療におけるゲムシタビンおよびペメトレキセド二ナトリウム
進行性皮膚T細胞リンパ腫患者におけるゲムシタビン/ペメトレキセド併用療法の第I/II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ペメトレキセド二ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。 ペメトレキセド二ナトリウムと一緒にゲムシタビンを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: これは、副作用を研究し、ペメトレキセド二ナトリウムと一緒に投与した場合のゲムシタビン塩酸塩の最適用量を決定する第 I/II 相試験として計画されました。 残念ながら、資金不足のため、フェーズ II の部分は実施されませんでした。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行した菌状息肉症またはセザリー症候群の患者におけるゲムシタビン塩酸塩とペメトレキセド二ナトリウムの安全性と忍容性を決定します。 （フェーズⅠ）
- これらの患者にペメトレキセド二ナトリウムを投与した場合の塩酸ゲムシタビンの最大耐用量を決定します。 （フェーズⅠ）
概要: これはゲムシタビン塩酸塩の第 I 相用量漸増試験です。 当初、これは、この集団での有効性を判断するためにフェーズ II の部分が続くように設計されました。 残念ながら、資金不足のため、フェーズ II の部分は実施されませんでした。
フェーズ I 中: 患者はペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分以上、塩酸ゲムシタビン IV を 1 日目と 15 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにゲムシタビン塩酸塩の漸増用量を投与します。 MTD は、患者 6 人中 2 人以上が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認*された菌状息肉腫またはセザリー症候群
- ステージ IB-IVB 疾患 注: *病理レポートは、診断を読み取るか、菌状息肉腫/セザリー症候群と一致する必要があります
- 1回以上の全身治療の失敗
測定可能な疾患
- -研究に参加する前に、少なくとも1つの指標病変を指定する必要があります
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は6ヶ月以上
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- クレアチニンクリアランス≧45mL/分
- ビリルビン≦2.2mg/dL
- ASTとALTが正常上限の2倍以下
- 白血球≧3,000/mm³
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 全身治療を必要とする急性感染症はない
- -治験薬またはその製剤に使用される他の成分に対する重度の過敏症反応の病歴はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の局所療法、全身化学療法、または生物学的療法から少なくとも4週間
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）をペメトレキセド二ナトリウム注入の2日前および2日間注入しないナプロキセン、レボコキシブ、またはセレコキシブ])
- 皮膚軟化薬以外の外用剤の併用なし
- -他の同時局所または全身抗がん療法はありません
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
400 mg/m2 の用量のペメトレキセドは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に患者に投与されます。 800 mg/m2 の用量のゲムシタビンは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にペメトレキセドに続いて投与されます。 |
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ゲムシタビンの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入として 800 mg/m^2 を投与します。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 1200 mg/m^2 まで増加します。
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ペメトレキセドの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 400 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 500 mg/m^2 まで増加します。
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実験的：コホート 2
500 mg/m2 の用量のペメトレキセドは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に患者に投与されます。 800 mg/m2 の用量のゲムシタビンは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にペメトレキセドに続いて投与されます。 |
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ゲムシタビンの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入として 800 mg/m^2 を投与します。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 1200 mg/m^2 まで増加します。
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ペメトレキセドの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 400 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 500 mg/m^2 まで増加します。
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実験的：コホート3
500 mg/m2 の用量のペメトレキセドは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に患者に投与されます。 1000 mg/m2 の用量のゲムシタビンは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にペメトレキセドに続いて投与されます。 |
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ゲムシタビンの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入として 800 mg/m^2 を投与します。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 1200 mg/m^2 まで増加します。
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ペメトレキセドの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 400 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 500 mg/m^2 まで増加します。
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実験的：コホート4
500 mg/m2 の用量のペメトレキセドは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に患者に投与されます。 1200 mg/m2 の用量のゲムシタビンは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にペメトレキセドに続いて投与されます。 |
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ゲムシタビンの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入として 800 mg/m^2 を投与します。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 1200 mg/m^2 まで増加します。
患者は、コホートあたり3〜6人のコホートで治療されます。
ペメトレキセドの開始用量は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 400 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
用量は、その後の患者コホートごとに最大 500 mg/m^2 まで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートで見られる用量制限毒性の数によって測定される最大耐用量。
時間枠：最初の治療が行われた日から各患者の最初の 28 日間まで。
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用量制限毒性 (DLT) のみが収集されました。 DLT は、国立がん研究所の有害事象バージョン 3.0 の共通毒性基準 (CTCAE v3.0) に従って、以下に従って等級付けされました。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中等度の AE グレード 3 の重度の AE 最初の治療サイクル中に次の毒性のいずれかが発生した場合、この研究では DLT と見なされます。 -グレード3の悪心または嘔吐以外のグレード3および/または4の非血液毒性。 グレード 3 および/または 4 の予期しない非血液毒性。 最大限の制吐剤によるサポートにもかかわらず、グレード 4 の嘔吐。 最初の周期でグレード 4 の好中球減少症と発熱。 -成長因子のサポートにもかかわらず、2回目の治療サイクルの1日目のグレード4の好中球減少症または2回目の治療サイクルの1日目のグレード4の血小板減少症。 |
最初の治療が行われた日から各患者の最初の 28 日間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Pro, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 05H8
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- STU00006771 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
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