HER2 陽性転移性乳がんにおけるリポソームドキソルビシン、トラスツズマブ、およびドセタキセル (MYOHERTAX)
2015年9月22日 更新者：Laurence J.C. van Warmerdam
HER2陽性転移性乳がん患者の第一選択治療としてのリポソームドキソルビシン、トラスツズマブ、ドセタキセルの有効性と安全性を評価する第II相多施設非盲検試験
これは、転移性HER2/neu陽性乳房患者の第一選択治療として、非PEG化リポソームドキソルビシン（Myocet®）、トラスツズマブ（Herceptin®）、ドセタキセル（Taxotere®）の併用療法の有効性と安全性を評価する公開第II相試験です。癌。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相非比較研究。転移性疾患に対する化学療法がまだ行われていない局所進行性または転移性 HER2/neu 陽性乳がん患者における安全性 (主に心臓の安全性) と有効性を評価します。
ミオセットとタキソテールは最大6サイクル投与され、ハーセプチンは1年間の治療が推奨されます。
エンドポイント: 心毒性 (左心室駆出率の減少および/または心不全の症状)、その他の重篤な毒性、疾患の進行。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Assen、オランダ、9400 RA
- Wilhelmina ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5602 ZA
- Catharina-Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Veldhoven、オランダ、5500 MB
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo、オランダ、5900 BX
- VieCuri MC
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Winterswijk、オランダ、7100 GG
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性または局所進行性転移性HER2/neu陽性乳がんが確認され、緩和的化学療法の第一選択を受けている女性。
- アントラサイクリン系またはタキサン系薬剤による以前の補助化学療法または術前補助化学療法の場合、これは追加の 12 か月以上前に完了していなければなりません。
- 以前の補助化学療法または術前補助化学療法の場合、アントラサイクリンの累積用量がドキソルビシン 240 mg/m2 またはエピルビシン 450 mg/m2 またはミトキサントロン 75 mg/m2 以下である。
- 以前の内分泌療法は許可されています（治療を開始する前にゴセレリン以外の内分泌療法を中止する必要があります）。
- 以前の放射線療法は、研究に参加する4週間以上前に中止され、骨髄の10％未満が照射領域内にあった場合に許可されます。
- 年齢 18 歳以上。
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 評価可能な病気。
- 正常な LVEF (マルチゲート収集 [MUGA] スキャンまたは心エコー検査)。
- 正常な血液学的、肝臓および腎臓のパラメータ: 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/l。血小板 ≥ 100 x 10^9/l;ヘモグロビン (Hb) ≥ 6 mmol/L;総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。トランスアミナーゼ ≤ 2.5 x ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN;クレアチニン≤ 1.5 x ULN。
- 日付と署名が記載された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法。
- -円錐切除術または基底細胞または扁平上皮皮膚がんによって治療された子宮頸がん上皮内がんを除く、他のがんの病歴。
- うっ血性心不全または心筋梗塞の病歴が1年以内。心機能: NYHA ≥ 2 または LVEF < 50%。
- 不安定狭心症など、制御されていない重大な心臓病。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- パフォーマンスステータス 3、4。
- 症候性または進行性の脳転移。
- 活動性感染症またはその他の重篤な基礎疾患。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。効果的な避妊法を持たずに妊娠する可能性のある患者。
- コルチコステロイドの前投薬の使用に対する絶対的な医学的禁忌。
- ポリソルベート 80、ドキソルビシン、または卵レシチンに対するアレルギー。
- NCI-CTC グレード > 1 末梢神経障害。
- 定期的な医学的経過観察に応じられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ミオセット + ドセタキセル + トラスツズマブ
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最大。 6コース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心毒性（確定的または心臓死の可能性）
時間枠：治療期間
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治療期間
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うっ血性心不全 (CHF)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV の兆候または症状
時間枠：治療期間
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治療期間
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CHFの軽度の徴候または症状を伴う左心室駆出率（LVEF）の5％以上から50％未満の低下（NYHAクラス<III）
時間枠：治療期間
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治療期間
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CHFの兆候や症状を伴わないLVEFの10%以上から50%未満の低下
時間枠：治療期間
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治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) 分類に基づく併発事象の頻度と重症度
時間枠：治療期間
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治療期間
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回答率
時間枠：治療期間
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治療期間
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進行までの時間の中央値
時間枠：治療期間
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治療期間
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無増悪生存期間
時間枠：治療期間
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治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence J. van Warmerdam, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYOHERTAX
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