Doxorubicina liposomiale, trastuzumab e docetaxel nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (MYOHERTAX)

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato metastatico HER2/neu positivo documentato istologicamente alla prima linea di chemioterapia palliativa.
• Nel caso di precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con antracicline o taxani, questa deve essere stata completata da più di 12 mesi prima dell'inclusione.
• In caso di precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, dose cumulativa di antraciclina ≤ 240 mg/m2 di doxorubicina o 450 mg/m2 di epirubicina o 75 mg/m2 di mitoxantrone all'inclusione.
• È autorizzata una precedente terapia endocrina (la terapia endocrina diversa dal goserelin deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento).
• La precedente radioterapia è autorizzata, se interrotta ≥ 4 settimane prima dell'inclusione nello studio e se < 10% del midollo osseo era all'interno dell'area irradiata.
• Età ≥ 18 anni.
• Stato delle prestazioni 0,1 o 2.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Malattia valutabile.
• LVEF normale (scansione multigated di acquisizione [MUGA] o ecocardiografia).
• Parametri ematologici, epatici e renali normali: neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l; piastrine ≥ 100 x 10^9/l; emoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi ≤ 2,5 x ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN; creatinina ≤ 1,5 x ULN.
• Consenso informato scritto datato e firmato.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per malattia metastatica.
• Storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ trattato con resezione del cono o carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio ≤ 1 anno; funzione cardiaca: NYHA ≥ 2 o LVEF < 50%.
• Cardiopatie significative non controllate, come l'angina instabile.
• Ipertensione mal controllata.
• Stato delle prestazioni 3, 4.
• Metastasi cerebrali sintomatiche o progressive.
• Infezione attiva o altra grave malattia di base.
• Partecipazione concomitante ad altri studi clinici.
• Donne incinte o che allattano; pazienti in età fertile senza contraccezione efficace.
• Controindicazione medica assoluta all'uso della premedicazione con corticosteroidi.
• Allergia al polisorbato 80, alla doxorubicina o alla lecitina d'uovo.
• Grado NCI-CTC > 1 neuropatia periferica.
• Pazienti non in grado di rispettare il regolare follow-up medico