Liposomal Doxorubicin, Trastuzumab og Docetaxel i HER2 positiv metastatisk brystkræft (MYOHERTAX)

Inklusionskriterier:

• Kvinder med histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden metastatisk HER2/neu positiv brystkræft ved 1. linie af palliativ kemoterapi.
• Ved tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med antracykliner eller taxaner skal denne være afsluttet mere end 12 måneder før inklusion.
• I tilfælde af tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, kumulativ anthracyclindosis ≤ 240 mg/m2 doxorubicin eller 450 mg/m2 epirubicin eller 75 mg/m2 mitoxantron ved inklusion.
• Tidligere endokrin behandling er godkendt (andre endokrin behandling end goserelin skal stoppes, før behandlingen påbegyndes).
• Tidligere strålebehandling er godkendt, hvis den seponeres ≥ 4 uger før inklusion i undersøgelsen, og hvis < 10 % af knoglemarven var inden for det bestrålede område.
• Alder ≥ 18 år.
• Ydeevnestatus 0,1 eller 2.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Evaluerbar sygdom.
• Normal LVEF (multigated acquisition [MUGA] scanning eller ekkokardiografi).
• Normale hæmatologiske, hepatiske og renale parametre: neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l; blodplader ≥ 100 x 10^9/l; hæmoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/L; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); transaminaser ≤ 2,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Dateret og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.
• Anamnese med anden cancer, undtagen livmoderhalskræft in situ behandlet med kegleresektion eller basalcelle- eller pladecellehudkræft.
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt ≤ 1 år; hjertefunktion: NYHA ≥ 2 eller LVEF < 50 %.
• Ukontrolleret betydelig hjertesygdom, såsom ustabil angina.
• Dårligt kontrolleret hypertension.
• Præstationsstatus 3, 4.
• Symptomatiske eller progressive hjernemetastaser.
• Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende sygdom.
• Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
• Gravide kvinder eller ammende mødre; patienter i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
• Absolut medicinsk kontraindikation til brug af kortikosteroid præmedicinering.
• Allergi over for polysorbat 80, doxorubicin eller æggelecithin.
• NCI-CTC grad > 1 perifer neuropati.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde regelmæssig medicinsk opfølgning