Liposomalna doksorubicyna, trastuzumab i docetaksel w HER2-dodatnim raku piersi z przerzutami (MYOHERTAX)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z histologicznie udokumentowanym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym przerzutowym rakiem piersi HER2/neu-dodatnim w pierwszej linii chemioterapii paliatywnej.
• W przypadku wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej z użyciem antracyklin lub taksanów, musi ona zostać zakończona ponad 12 miesięcy przed włączeniem.
• W przypadku wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej skumulowana dawka antracykliny ≤ 240 mg/m2 doksorubicyny lub 450 mg/m2 epirubicyny lub 75 mg/m2 mitoksantronu na włączeniu.
• Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna (hormonoterapię inną niż gosereliną należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia).
• Uprzednia radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została przerwana ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania i jeśli < 10% szpiku kostnego znajdowało się w obszarze napromieniania.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan wydajności 0,1 lub 2.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Choroba podlegająca ocenie.
• Prawidłowa LVEF (skanowanie z wielokrotną akwizycją [MUGA] lub echokardiografia).
• Parametry hematologiczne, wątrobowe i nerkowe prawidłowe: neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaz ≤ 2,5 x GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN; kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
• Opatrzona datą i podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej.
• Historia innego raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego przez resekcję stożka lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Historia zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego ≤ 1 rok; czynność serca: NYHA ≥ 2 lub LVEF < 50%.
• Niekontrolowana poważna choroba serca, taka jak niestabilna dusznica bolesna.
• Źle kontrolowane nadciśnienie.
• Stan wydajności 3, 4.
• Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu.
• Aktywna infekcja lub inna poważna choroba podstawowa.
• Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące; pacjentki w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
• Bezwzględne przeciwwskazanie medyczne do stosowania premedykacji kortykosteroidami.
• Alergia na polisorbat 80, doksorubicynę lub lecytynę jaja.
• Stopień NCI-CTC > 1 neuropatia obwodowa.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się regularnym kontrolom lekarskim